أولاباريب
معلومات عامة
شوائب أولاباريب وأولاباريب
دايسيل فارما يقدم شوائب أولاباريب التي تشمل شوائب حمض أولاباريب ، شوائب أولاباريب إن-بوك ، شوائب أولاباريب أمين ، أولاباريب بيروليديون ، شوائب أولاباريب ديسفلورو ، شوائب أولاباريب ثنائي ميثيل بنزاميد ، شوائب ديكيتو من أولاباريب ، ونجاعة دياميد من أولاباريب. هذه الشوائب ضرورية لتحديد جودة Olaparib وثباته وأمانه. تقوم Daicel Pharma حسب الطلب بتصنيع وتوزيع شوائب Olaparib في جميع أنحاء العالم.
أولاباريب [CAS: 763113-22]، دواء مضاد للأورام يعالج سرطان المبيض المتقدم ، ينتمي إلى عائلة N-acylpiperazine. يعالج Olaparib المرضى الذين يعانون من طفرات في السلالة الجرثومية BRCA1 / 2 والذين لديهم HER2 سلبيًا أو سرطان الثدي النقيلي المتقدم محليًا.
Olaparib: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج Olaparib البالغين الذين تم تشخيص إصابتهم بالطفرات عالية الجودة من BRCA1 / 2 المبيض أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين أظهروا استجابة كاملة أو جزئية للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. علاوة على ذلك ، Olaparib هو لعلاج الصيانة للبالغين الذين يعانون من حساسية البلاتين عالية الجودة الانتكاس المبيض أو قناة فالوب أو سرطان البريتوني الأولي الذين يستجيبون (كامل أو جزئي) للعلاج الكيميائي القائم على البلاتين. كان متوفرا باسم Lynparza.
هيكل Olaparib وآلية عمله 
الاسم الكيميائي لـ Olaparib هو 4 - [3 - [[4- (Cyclopropylcarbonyl) -1-piperazinyl] carbonyl] -4-fluorophenyl] methyl] -1 (2H) -phthalazinone. صيغته الكيميائية هي C24H23FN4O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 434.5 جم / مول.
يمنع Olaparib إنزيمات بولي (ADP-ribose) بوليميريز (PARP) ، PARP1 ، PARP2 ، و PARP3. يمنع نشاط إنزيم PARP الذي يؤدي إلى موت الخلايا السرطانية.
شوائب أولاباريب والتوليف
شوائب أولاباريب هي مواد كيميائية غير مرغوب فيها قد تكون موجودة في تركيبة الدواء. يمكن أن تأتي من مصادر ، بما في ذلك مواد البدء ، والكواشف ، والمواد الوسيطة ، والمنتجات الثانوية أثناء العملية الاصطناعية1. يجب التحكم في الشوائب ومراقبتها لضمان جودة وسلامة Olaparib.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Olaparib مثل شوائب حمض Olaparib ، ونجاعة Olaparib N-Boc ، وشوائب Olaparib Amine ، و Olaparib Pyrolidione Adduct ، و Olaparib Desfluoro Impurity ، و Olaparib Dimethylbenzamide Impurity ، و Diketo Impurity of Olaparib ، و Olaparib Impurity of Olaparib. أولاباريب. تمتلك Daicel Pharma مختبرًا تحليليًا متوافقًا مع cGMP يوفر شهادة توثيق البرامج ، والتي تحتوي على بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. نقدم بيانات توصيف إضافية ، مثل 13C-DEPT ، عند الطلب.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- مارتن ونيال موريسون بار ؛ سميث ، جرايم كاميرون موراي ؛ جاكسون ، ستيفن فيليب ؛ لوه ، فنسنت م. Cockcroft ، مروحة شياو لينغ ؛ ماثيوز وإيان تيموثي ويليامز ؛ مينير ، كيث آلان ؛ كريجان ، فرانك. أشوورث ، آلان ، مشتقات الفثالازينون ، EP1633724B1 ، 4 مايو 2011
- سباريدانز ، رولف دبليو. مارتينز ، إيرين. فالكنبورغ فان إيرسيل ، ليسيلوت بي جيه ؛ دن هارتيج ، جان ؛ شيلينز ، جان إتش إم ؛ Beijnen ، Jos H. ، مقايسة الطيف الكتلي السائل - الترادفي للكتلة لمثبط PARP-1 olaparib بالاشتراك مع خردل النيتروجين ملفالان في البلازما البشرية ، مجلة الكروماتوغرافيا ب: التقنيات التحليلية في العلوم الطبية الحيوية والحياة ، المجلد: 879 ، العدد : 21 ، الصفحات: 1851-1856 ، 2011
الأسئلة المتكررة
هل يمكن التخلص من الشوائب الموجودة في Olaparib؟
من الصعب إزالة جميع الشوائب من أي منتج صيدلاني ، بما في ذلك Olaparib. يعمل المصنعون بجد لتقليل الشوائب من خلال إجراءات التوليف المحسنة وتقنيات التنقية ومراقبة الجودة. الهدف هو الحفاظ على مستويات الشوائب أقل بكثير من الحدود المسموح بها التي وضعتها الهيئات التنظيمية لضمان سلامة الدواء وفعاليته.
كيف تتشكل شوائب أولاباريب؟
قد تحدث الشوائب كمنتجات ثانوية غير متوقعة أو تفاعلات جانبية أثناء إنتاج Olaparib. يمكن أن تظهر نتيجة لظروف التفاعل غير المكتملة ، أو التحولات الكيميائية ، أو استخدام مواد البدء غير النقية.
لماذا تعتبر شوائب Olaparib مصدر قلق؟
قد تؤدي الشوائب الموجودة في Olaparib إلى إضعاف فعاليته وسلامته وجودته بشكل عام. يجب تنظيمها ومراقبتها لضمان نقائها وفعالية الدواء.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Olaparib؟
يجب تخزين شوائب أولاباريب في درجة حرارة غرفة منظمة من 2-8 درجة مئوية أو على النحو المحدد في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.