مركبات نيتروسو
معلومات عامة
مركبات النيتروسو الشوائب ومركبات النيتروسو
دايسيل فارما يقدم شوائب مركبات نيتروسو، بما في ذلك 1-نيتروسو-1,2,3,6،2،2،2,4-رباعي هيدروبيريدين، 1-نيترو-ثنائي فينيل أمين (NDPA)، N-ميثيل-إن-نيتروسوفينيثيلامين، إن-نيتروسو دابيجاتران إيتيكسيلات، إن-نيتروسو ميرابيغرون، إن- نيتروسو إن-ديسبينزيل نيكارديبين شوائب، بالبوسيكليب نيتروسو شوائب، إن-نيتروسو راساجيلين، N-(3- (إيثيل (نيتروسو) أمينو) إيثيل) -XNUMX،XNUMX-ثنائي ميثيل-XNUMXH-بيرول-XNUMX-كربوكساميد، إن-نيتروزو تيجيسيكلين، و اكثر. تعتبر هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة مركبات النيتروسو. علاوة على ذلك، تقدم شركة Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب مركبات Nitroso وتقوم بتوزيعها عالميًا لتلبية احتياجات العملاء.
لمركبات النيتروسو تطبيقات متنوعة، بما في ذلك المواد الوسيطة في التخليق العضوي، والمحفزات، والعوامل الصيدلانية.
مركبات النيتروسو: الاستخدام والتوافر التجاري
يمكن أن تكون مركبات النيتروسو مفيدة كوسيط في تصنيع المستحضرات الصيدلانية والكيماويات الزراعية والأصباغ والمركبات الكيميائية الأخرى. يمكنهم أيضًا العمل كمحفزات في التفاعلات الكيميائية. تتوفر مركبات Nitroso بموجب نظام Monograph الذي تحكمه دراسات OTC والأوامر الإدارية.
مركبات النيتروسو الشوائب والتوليف
تشير شوائب مركبات النيتروسو إلى المواد غير المرغوب فيها التي تنشأ أثناء العملية الاصطناعية أو التخزين وقد تشمل مواد أولية غير متفاعلة، أو منتجات ثانوية، أو منتجات تحلل. إن التحكم في الشوائب ومراقبتها يضمن جودة وسلامة وفعالية مركبات النيتروسو. يتضمن تصنيع مركبات النيتروسو طرقًا مختلفة اعتمادًا على المركب المحدد المطلوب.
توفر شركة Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب مركبات النيتروسو، بما في ذلك 1-نيتروزو-1,2,3,6،2،2،2,4-رباعي هيدروبيريدين، و1-نيترو-ثنائي فينيل أمين (NDPA)، وN-ميثيل-إن-نيتروسوفينيثيلامين التي يمكن أن تكون موجود في مركبات النيتروسو. أيضًا، معايير شوائب نيتروسو مثل N-Nitroso Dabigatran etexilate، N-Nitroso Mirabegron، N-Nitroso N-Desbenzyl Nicardipine Impurity، Palbociclib Nitroso Impurity، N-Nitroso Rasagiline، N-(3- (إيثيل (نيتروسو) أمينو) إيثيل)- 1-ثنائي ميثيل-13H-بيرول-XNUMX-كربوكساميد، وN-نيتروسو تيجيسيكلين، وأكثر من ذلك. يقدم مختبرنا التحليلي المتوافق مع cGMP شهادة CoA، التي تحتوي على بيانات توصيف موسعة مثل نقاء XNUMXH NMR وXNUMXC NMR وIR وMASS وHPLC1. نقدم بيانات توصيف إضافية، مثل 13C-DEPT، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب غير معروفة من مركبات Nitroso أو منتجات تحللها وتقديم مركبات تحمل علامات لاختبار فعالية مركبات Nitroso العامة. تتضمن كل شحنة تقرير توصيف مفصل. تقدم شركة Daicel Pharma منتجات N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyric Acid-d3، وSitagliptin Nitroso Impurity-D4، وNitroso Nebivolol D4، وTrimetazidine nitroso D9 impurity، وما إلى ذلك، ومعايير مركب Nitroso المسمى بالديوتيريوم لأبحاث التحليل الحيوي واختبار BA/BE. .
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
الأسئلة المتكررة
لماذا تشكل شوائب مركبات النيتروسو مصدر قلق؟
يمكن أن تؤثر شوائب مركبات النيتروسو على جودة الدواء وسلامته وفعاليته. قد تغير الخواص الكيميائية أو الاستقرار أو السمية مما يؤدي إلى تأثيرات ضارة أو انخفاض الفعالية.
كيف يتم التحكم في شوائب مركبات النيتروسو؟
تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة أثناء عملية تصنيع مركبات النيتروسو. تضع السلطات التنظيمية حدودًا محددة لمستويات الشوائب في المركبات.
هل يمكن لشوائب مركبات النيتروسو أن تؤثر على الإصدارات العامة؟
يجب على الشركات المصنعة العامة إثبات أن منتجاتها تلبي نفس معايير الشوائب مثل النسخة ذات العلامة التجارية. تضمن الدراسات المقارنة ومراقبة الجودة الصارمة أن تكون الإصدارات العامة متكافئة في نقاء الدواء وسلامته وفعاليته.
ما هي ظروف درجة الحرارة اللازمة لتخزين شوائب مركبات النيتروسو؟
يتم الاحتفاظ بشوائب مركب Nitroso في درجة حرارة غرفة منظمة تبلغ 2-8 درجة مئوية أو كما هو محدد في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.