Neratinib
معلومات عامة
شوائب نيراتينيب ونيراتينيب
تعتبر Daicel Pharma مصدرًا موثوقًا لتجميع معايير شوائب Neratinib عالية الجودة مثل
نيراتينيب بيريدين إن-أكسيد ونيراتينيب كينولين إن-أكسيد. تعتبر هذه الشوائب ضرورية في التحليل الدقيق لجودة النيراتينيب واستقراره وسلامته البيولوجية. بالإضافة إلى ذلك، تقدم Daicel Pharma تركيبة مخصصة من شوائب Neratinib للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
Neratinib [CAS: 698387-09] هو مثبط بروتين كيناز. يعالج المرضى البالغين الذين يعانون من سرطان الثدي المفرط أو المتضخم في مرحلة مبكرة من HER2.
نيراتينيب: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج نيراتينيب سرطان الثدي الإيجابي HER2. كما يعالج سرطان الثدي النقيلي. يمكن أن يساعد "نيراتينيب" في إبطاء تطور المرض وربما تحسين معدلات البقاء الإجمالية لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الثدي النقيلي الإيجابي HER2.
Neratinib متاح تحت الاسم التجاري Nerlynx، والذي يحتوي على المادة الفعالة Neratinib.
هيكل وآلية عمل نيراتينيب
الاسم الكيميائي لنيراتينيب هو (2E) -N- [4-[[3-Chloro-4-(2-pyridinylmethoxy)phenyl]amino]-3-cyano-7-ethoxy-6-quinolinyl]-4- (dimethylamino )-2-بوتيناميد. صيغته الكيميائية هي C30H29CIN6O3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 557.0 جم / مول.
يثبط نيراتينيب مستقبل عامل نمو البشرة (EGFR)، ومستقبل عامل نمو البشرة البشري 2 (HER2)، ونشاط HER4.
شوائب النيراتينيب والتوليف
أثناء تصنيع النيراتينيب، من الممكن أن تتشكل الشوائب، مما يؤثر على فعاليته. يمكن أن تنشأ هذه الشوائب من مصادر مختلفة، بما في ذلك المواد الخام والوسائط والمواد الكيميائية المستخدمة في تصنيع النيراتينيب. تعد الإدارة الدقيقة لهذه الشوائب ومراقبتها أمرًا ضروريًا لضمان الفعالية والسلامة المثلى للدواء.
تقدم شركة Daicel Pharma شهادة تحليل صحية ومتكاملة لمعايير الشوائب في Neratinib، والتي تشمل Neratinib pyridine N-oxyde وNeratinib quinoline N-oxyde. توفر شهادة التحليل (CoA) بيانات توصيف تفصيلية واسعة النطاق، بما في ذلك نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC، مما يضمن معلومات شاملة حول المنتج. علاوة على ذلك، تمتلك شركة Daicel Pharma قدرات تكنولوجية متقدمة وخبرة في تصنيع شوائب Neratinib غير المعروفة أو منتجات التحلل. ونوفر أيضًا Neratinib-D6، وهو مركب يحمل علامة الديوتيريوم من Neratinib.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- تسو، هوي رو؛ أوفربيك-كلومبرز، إلسيبي جي؛ هاليت، وليام أ. الرايخ، مارفن F.؛ فلويد، م. براونر. جونسون، برنارد د.؛ ميشالاك، رونالد س.؛ نيلاكانتان، راماسوامي؛ ديسكافاني، كارولين؛ جولاس، جوناثان؛ وآخرون، تحسين 6,7،4-ديسوبستيتيد-3-(اريلامينو) كينولين-2-كربونيتريل كمثبطات فعالة عن طريق الفم، مثبطات لا رجعة فيها لنشاط كيناز مستقبل عامل نمو البشرة البشرية-48، مجلة الكيمياء الطبية، المجلد: 4، العدد: 1107 ، الصفحات: 1131-2005، XNUMX
- وانيا، تنوير أ؛ زرغار، سيما؛ أحمد، أجاز، كروماتوغرافيا سائلة فائقة الأداء، تطوير طريقة قياس الطيف الكتلي والتحقق من صحتها لتحديد النيراتينيب في البلازما البشرية، مجلة الكيمياء الجنوب أفريقية، المجلد: 68، الصفحات: 93-98، 2015
الأسئلة المتكررة
لماذا من الضروري السيطرة على الشوائب في النيراتينيب؟
يعد التحكم في الشوائب في نيراتينيب أمرًا بالغ الأهمية لضمان جودتها وسلامتها وفعاليتها.
ما هو الحد المقبول لشوائب النيراتينيب؟
تضع الوكالات التنظيمية مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية ومنظمة ICH حدودًا مقبولة للشوائب في نيراتينيب. وقد يختلف الحد الأقصى لها اعتمادًا على مستوى الشوائب، مما يضمن أن نيراتينيب يلبي المعايير الصارمة.
كيف يتم التحكم في شوائب النيراتينيب أثناء عملية تصنيع الدواء؟
يتم التحكم في الشوائب في Neratinib أثناء العملية الاصطناعية من خلال تطبيق ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) واستخدام الأساليب التحليلية المناسبة للقياس الكمي.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.