ميبيفيرين
معلومات عامة
شوائب ميبيفيرين وميبيفرين
لتقييم نقاء وسلامة ميبيفيرين، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم توليفة مخصصة لمعايير الشوائب ميبيفيرين. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل حمض ديسميثيل ميبيفيرين، وميبيفيرين EP Impurity A، وMebeverine EP Impurity B، وMebeverine EP Impurity C، وMebeverine impurity J. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات توصيل عالمية لمعايير شوائب Mebeverine.
التحقيق في التطبيقات العلاجية للميبيفرين [CAS: 3625-06] وقد ركز على علاج متلازمة القولون العصبي (IBS) وتشنجات الجهاز الهضمي بعد استئصال المرارة. هذا العامل المضاد للتشنج مخصص لتخفيف أعراض آلام البطن الناجمة عن تشنجات العضلات الملساء المعوية والاضطرابات الوظيفية الناجمة عن القولون العصبي.
ميبيفيرين: الاستخدام والتوافر التجاري
الأسماء التجارية التي يتوفر تحتها ميبيفيرين هي Colofac، Colofac IBS، Aurobeverine، إلخ. يعمل Mebeverine كعامل مضاد للتشنج، حيث يستهدف العضلات الملساء المعوية مباشرة. أظهر العلاج بالميبيفيرين نتائج إيجابية في تقليل الأعراض المعوية المختلفة المرتبطة بحالات مثل متلازمة القولون العصبي (IBS)، بما في ذلك آلام البطن، وعدم الراحة، والانتفاخ، وعادات الأمعاء غير المنتظمة، والانتفاخ.
هيكل ميبيفيرين وآلية العمل
الاسم الكيميائي لميبيفيرين هو 3,4،4-حمض ديميثوكسي بنزويك XNUMX- [إيثيل (ب-ميثوكسي-α-ميثيلفينيثيل) أمينو] إستر بوتيل. صيغته الكيميائية هي C25H35لا5ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 429.5 جم / مول.
آلية عمل ميبيفيرين غير معروفة.
شوائب الميبيفيرين والتوليف
للحفاظ على نقاء وجودة ميبيفيرين، يعد إجراء الاختبارات المنتظمة ومراقبة الشوائب أمرًا بالغ الأهمية. يمكن أن يحتوي ميبيفرين، المستخدم لعلاج اضطرابات الجهاز الهضمي، على شوائب ناتجة عن التصنيع1 أو التدهور. وقد تشمل المواد ذات الصلة، أو الأيزومرات، أو المذيبات المتبقية المستخدمة أثناء الإنتاج. يضمن الامتثال للمعايير التنظيمية مستويات شوائب مقبولة في تركيبات ميبيفيرين، مما يضمن سلامة المنتج وفعاليته. تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة والتقنيات التحليلية في تحديد وقياس الشوائب في عينات ميبيفيرين. تعد مراقبة شوائب الميبيفيرين أمرًا ضروريًا لفعاليته وضمان الجودة طوال مدة صلاحيته.
تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Mebeverine، والتي تشمل حمض Desmethyl Mebeverine، وMebeverine EP Impurity A، وMebeverine EP Impurity B، وMebeverine EP Impurity C، وMebeverine impurity J. بالإضافة إلى ذلك، نحن نقدم حمض ديسميثيل ميبيفيرين D5 وحمض ميبيفيرين D5، ومركبات ميبيفيرين الموسومة بالديوتيريوم، والتي تعتبر ضرورية لإجراء أبحاث التحليل الحيوي ودراسات البكالوريوس/الدراسة. تحتوي معايير شوائب Mebeverine الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تركيب معايير شوائب ميبيفيرين غير المعروفة، ومنتجات التحلل، والمركبات الموسومة لتقييم فعالية ميبيفيرين العام. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- V. Gloeilampenfabrieken من شركة Philips، تحسينات في إنتاج الكحوليات الأمينية المؤسترة أو فيما يتعلق بها، GB1009082A، 3 نوفمبر 1965
- دي شوتر، JA؛ دي كرو، F.؛ فان دير ويكن، ج.؛ فان دن بوش، دبليو؛ De Moerloose, P.، دراسة الاستقرارية والتقدير الكمي لميبيفرين هيدروكلوريد في الأقراص عن طريق تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء ذو المرحلة العكسية، كروماتوغرافيا، المجلد: 20، العدد: 3، الصفحات: 185-92، 1985
الأسئلة المتكررة
هل يمكن لشوائب ميبيفيرين أن تؤثر على التوافر الحيوي للمادة الفعالة؟
يمكن لبعض الشوائب الموجودة في تركيبات ميبيفيرين أن تؤثر على التوافر الحيوي للعنصر النشط، مما يؤدي إلى اختلافات في امتصاص الدواء وفعاليته.
هل يتم اختبار شوائب الميبيفيرين لتفاعلاتها المحتملة مع أدوية أخرى؟
لم يتم اختبار الشوائب الموجودة في ميبيفيرين للتأكد من تفاعلاتها المحددة مع أدوية أخرى. ومع ذلك، يتم النظر في التفاعلات الدوائية التي تتضمن المادة الفعالة على أساس المعرفة السريرية.
هل يمكن أن تتواجد شوائب الميبيفرين في أشكال مختلفة متعددة الأشكال؟
يمكن أن توجد الشوائب الموجودة في ميبيفيرين في أشكال مختلفة متعددة الأشكال، مما يؤثر على خصائصها الفيزيائية والكيميائية والتأثير المحتمل على جودة المنتج.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب ميبيفرين؟
يجب تخزين شوائب الميبيفرين في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.