وفاستاتين
معلومات عامة
شوائب لوفاستاتين ولوفاستاتين
لتقييم نقاء وسلامة لوفاستاتين، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير شوائب لوفاستاتين. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل ديهيدرو لوفاستاتين، وملح الأمونيوم بحمض هيدروكسي لوفاستاتين، والمركب المرتبط باللوفاستاتين رقم 6. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات توصيل عالمية لمعايير شوائب Lovastatin.
وفاستاتين [CAS: 75330-75]، مشتق من فطر Aspergillus terreus، وهو مستقلب لاكتون له خصائص خفض الكوليسترول وتأثيرات مضادة للأورام. باعتباره عضوًا في فئة أدوية الستاتين، فهو يخفض مستويات الكوليسترول في الجسم.
لوفاستاتين: الاستخدام والتوافر التجاري
لوفاستاتين، الذي يتم تسويقه تحت الأسماء التجارية، ألتوبريف وميفاكور، هو دواء ستاتين يستخدم لعلاج ومنع الحالات المختلفة المتعلقة بمستويات الدهون. يعالج أمراض القلب التاجية، وارتفاع الكولسترول. كما أنه يعالج فرط كوليستيرول الدم العائلي المتخالف لدى المرضى المراهقين. تم عزل لوفاستاتين من سلالة Aspergillus terreus.
هيكل لوفاستاتين وآلية العمل
الاسم الكيميائي للوفاستاتين هو (1S،3R،7S،8S،8aR) -8- (2- ((2R،4R) -4-hydroxy-6-oxotetrahydro-2H-pyran-2-yl)ethyl)-3,7 ،1,2,3,7,8,8-ثنائي ميثيل-1،2،XNUMX،XNUMX،XNUMX،XNUMXأ-سداسي هيدرونفثالين-XNUMX-ييل (S)-XNUMX-ميثيلبوتانوات. صيغته الكيميائية هي C24H36O5, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 404.5 جم / مول.
يتم تحلل لوفاستاتين إلى حمض بيتا هيدروكسي، وهو مثبط اختزال HMG-CoA. كما أنه يحول HMG-CoA إلى ميفالونات.
شوائب لوفاستاتين والتوليف
في صناعة الأدوية، يتم تحليل ومراقبة الشوائب في لوفاستاتين1، وهو دواء لخفض الكولسترول، ضروري لضمان سلامته وفعاليته. وقد تشتمل على مركبات ذات صلة ومنتجات تحلل. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) والتحليل اللوني السائل (LC) في تحديد هذه الشوائب وقياسها كميًا. تحد إجراءات ومواصفات الرقابة الصارمة من وجود شوائب لوفاستاتين وفقًا للمبادئ التوجيهية التنظيمية.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير ممارسات التصنيع الجيدة (cGMP) وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب لوفاستاتين، والتي تشمل ديهيدرو لوفاستاتين، وملح الأمونيوم بحمض هيدروكسي لوفاستاتين، والمركب رقم 6 المرتبط باللوفاستاتين. تحتوي معايير شوائب لوفاستاتين لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب لوفاستاتين غير المعروفة ومنتجات التحلل. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف شامل، مما يضمن الجودة والشفافية.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- باتشيت، آرثر أ. كو، تشان هوا، منتجات هدرجة ميفينولين وديهيدرومفينولين، عملية لتحضير نفس التركيبة الصيدلانية المضادة لارتفاع الكولسترول التي تحتوي على نفس التركيبة، شركة ميرك وشركاه، الولايات المتحدة، EP33537B1، 29 مايو 1985
- هوك، أنتوني. توماس سكوت. إليسون، دين ك.، التحديد الكروماتوغرافي السائل للشوائب ذات المستوى المنخفض المعروفة في عقار لوفاستاتين السائب: تطبيق اللوني العالي والمنخفض، تالانتا، المجلد: 40، العدد: 4، الصفحات: 491-4، 1993
الأسئلة المتكررة
كيف يتم مراقبة شوائب لوفاستاتين أثناء اختبار الثبات؟
يتضمن اختبار استقرار لوفاستاتين إخضاع المنتج الدوائي لظروف مختلفة لتقييم ملف الشوائب مع مرور الوقت. فهو يضمن بقاء مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة طوال فترة صلاحية المنتج.
ما هو دور دراسات التحقق من الصحة في السيطرة على شوائب لوفاستاتين؟
يتم إجراء دراسات التحقق للتأكد من أن الطرق التحليلية المستخدمة لتحليل الشوائب في لوفاستاتين دقيقة ودقيقة وموثوقة، مما يتيح التحكم الفعال في الشوائب أثناء التصنيع.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب لوفاستاتين؟
الميثانول هو المذيب المستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في لوفاستاتين.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب لوفاستاتين؟
يجب تخزين شوائب لوفاستاتين في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.