نفذت الكمية
نفذت الكمية
نفذت الكمية
ينزوليد
معلومات عامة
الشوائب Linezolid و Linezolid
لتقييم نقاء وسلامة Linezolid، وهو مكون صيدلاني نشط أساسي، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير الشوائب Linezolid. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل 1- (3-فلورو-4-مورفولينوفينيل)-2-ميثيل-1,4,5,6-رباعي هيدروبيريميدين-5-أول، وديساسيتيل-ن، وأو-ديسكاربونيل لينزوليد، وشوائب لينزوليد - D، وLinezolid impurity -F، وLinezolid impurity E، وLinezolid R-Isomer، والمركب المرتبط بـ Linezolid C، والمركب المرتبط بـ Linezolid D. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات توصيل عالمية لمعايير شوائب Linezolid.
ينزوليد [سجل المستخلصات الكيميائية: 165800-03-3] هو مشتق اصطناعي من أوكسازوليدينون يعمل كعامل مضاد للجراثيم عن طريق تثبيط خطوة مبكرة في تخليق البروتين البكتيري. كما أنه يؤثر على ضغط الدم عن طريق تثبيط أوكسيديز أحادي الأمين. يعالج هذا الدواء التهابات الجلد والجهاز التنفسي التي تسببها البكتيريا إيجابية الجرام.
Linezolid: الاستخدام والتوافر التجاري
Zyvox هو الاسم التجاري الذي يتوفر تحته عقار Linezolid. وهو عقار مضاد للميكروبات أوكسازوليدينون اصطناعي. يعالج لينزوليد الالتهابات إيجابية الجرام، بما في ذلك الالتهاب الرئوي الجرثومي، والتهابات الجلد وبنية الجلد، والتهابات المكورات المعوية المقاومة للفانكومايسين (VRE).
هيكل Linezolid وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Linezolid هو N-[[(5S)-3-[3-Fluoro-4-(4-morpholinyl)phenyl]-2-oxo-5-oxazolidinyl]methyl]acetamide. صيغته الكيميائية هي C16H20FN3O4ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 337.35 جم / مول.
يثبط Linezolid تخليق البروتين البكتيري عن طريق منع تكوين مركب بدء 70S الوظيفي الذي يسبب عملية الترجمة البكتيرية.
الشوائب Linezolid والتوليف
الشوائب الموجودة في لينزوليد هي مواد غير مرغوب فيها قد تكون موجودة في المنتج الدوائي الذي يحتوي على العنصر الصيدلاني النشط (API). يمكن أن تنشأ من التصنيع1,2أو المواد الأولية أو التفاعلات مع العوامل البيئية. تشمل الشوائب الشائعة في Linezolid المواد ذات الصلة، ومنتجات التحلل، والمذيبات المتبقية، والشوائب المرتبطة بالعملية. من الضروري مراقبة مستويات الشوائب والتحكم فيها لضمان سلامة وفعالية وجودة منتج الدواء Linezolid. وضعت السلطات التنظيمية مبادئ توجيهية وحدودًا محددة لمستويات الشوائب للحفاظ على النقاء وتقليل المخاطر المحتملة المرتبطة بالدواء. تعمل إجراءات مراقبة الجودة الصارمة في جميع أنحاء التصنيع على تقليل مستويات الشوائب وضمان سلامة المنتج.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب اللينيزوليد، والتي تشمل 1- (3-فلورو-4-مورفولينوفينيل)-2-ميثيل-1,4,5,6،5،1،13-رباعي هيدروبيريميدين-XNUMX-. ol، Desacetyl-N، O-descarbonyl Linezolid، شوائب Linezolid -D، شوائب Linezolid -F، شوائب Linezolid E، Linezolid R-Isomer، المركب المرتبط بالينزوليد C، والمركب المرتبط بالينزوليد D. تحتوي معايير شوائب Linezolid الخاصة بنا على شهادة مفصلة التحليل (CoA) الذي يوفر تقرير توصيف شامل. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء XNUMXH NMR وXNUMXC NMR وIR وMASS وHPLC3. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب Linezolid غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- بارباتشين، مايكل ر. بريكنر، ستيفن J.؛ هاتشينسون، دوجلاس ك.، مضادات الميكروبات المستبدلة بالأوكسازين والثيازين أوكسازوليدينون، شركة أبجون، الولايات المتحدة، EP717738B1، 20 أكتوبر 1999
- بريكنر، ستيفن J.؛ هاتشينسون، دوغلاس ك. بارباتشين، مايكل ر. مانينين، بيتر ر. أولانوفيتش، ديبرا أ؛ جارمون، ستيوارت أ. جريجا، كيفن سي؛ هندجز، سوزان ك.؛ توبس، دانا إس، التوليف والنشاط المضاد للبكتيريا لـ U-100592 وU-100766، اثنان من عوامل أوكسازوليدينون المضادة للبكتيريا للعلاج المحتمل للعدوى البكتيرية إيجابية الجرام المقاومة للأدوية المتعددة، مجلة الكيمياء الطبية، المجلد: 39، العدد: 3، الصفحات : 673-9، 1996
- بنغ، جيفري دبليو. ستريد، رونالد ب. موراتا، شويجي؛ إيجاراشي، مايومي؛ تشيبا، كوجي؛ أوياما، هيرويوكي؛ أوياما، ماكيكو؛ زينكي، توموكو؛ أوزاوا، ناوكي، تحديد اللينيزوليد في البلازما بواسطة تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء للمرحلة العكسية، مجلة التحليل الصيدلاني والطبي الحيوي، المجلد: 20، العدد: 1-2، الصفحات: 65-73، 1999
الأسئلة المتكررة
هل يمكن أن تختلف شوائب Linezolid من دفعة إلى أخرى؟
نعم، يمكن أن يختلف وجود ومستويات الشوائب في Linezolid من دفعة إلى أخرى بسبب الاختلافات في العملية والمواد الخام وعوامل أخرى. ومع ذلك، يهدف المصنعون إلى الحفاظ على جودة ثابتة وتقليل مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة.
هل هناك طرق محددة تستخدم للكشف عن شوائب اللينيزوليد وتحديد كميتها؟
نعم، تُستخدم عادةً الطرق التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) وقياس الطيف الكتلي (MS) للكشف عن الشوائب وقياسها في Linezolid. تسمح هذه الطرق بالتقييم الدقيق والتحكم في مستويات الشوائب.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب اللينيزوليد؟
الميثانول هو مذيب يستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في لينزوليد.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب لينزوليد؟
يجب تخزين شوائب اللينيزوليد في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.