ينكومايسين
معلومات عامة
شوائب لينكومايسين ولينكومايسين
لتقييم نقاء وسلامة لينكومايسين، وهو مكون صيدلاني نشط، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير شوائب لينكومايسين. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل Lincomycin 2-Phosphate، وLincomycin EP Impurity E Hydroكلورide، وLincomycin Impurity A، وLincomycin Impurity C، وLincomycin-2,4-phosphate. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات التسليم العالمية لمعايير شوائب لينكومايسين.
ينكومايسين [سجل المستخلصات الكيميائية: 154-21-2]، مشتق من بكتيريا Streptomyces Lincolnensis، وهو مضاد حيوي ينتمي إلى فئة لينكوساميد. يظهر فعالية ضد البكتيريا اللاهوائية والبكتيريا إيجابية الجرام. هذا المضاد الحيوي هو من نوع مختلف من Streptomyces lincolnensis المعروف باسم var. لينكولننسيس. يعالج الالتهابات التي تسببها بكتيريا المكورات العنقودية والعقدية والباكتيرويديز الهشة.
لينكومايسين: الاستخدام والتوافر التجاري
لينكوسين هو الاسم التجاري الذي يتوفر تحته الدواء لينكومايسين. يعالج الالتهابات البكتيرية التي تسببها سلالات العقديات والمكورات الرئوية والمكورات العنقودية الحساسة. المضاد الحيوي مخصص للمرضى الذين يعانون من حساسية للبنسلين أو عندما يعتبر البنسلين غير مناسب. من المهم أن نلاحظ أن لينكومايسين مخصص للعدوى التي يشتبه بشدة في أنها ناجمة عن بكتيريا حساسة للدواء، كما هو الحال مع جميع العوامل المضادة للبكتيريا.
هيكل لينكومايسين وآلية العمل
الاسم الكيميائي للينكومايسين هو Methyl 6,8-dideoxy-6- [[[(2S,4R)-1-methyl-4-propyl-2-pyrrolidinyl]carbonyl]amino]-1-thio-D-erythro-α -د-جالاكتو-أوكتوبرانوسيد. صيغته الكيميائية هي C18H34N2O6S ، ووزنه الجزيئي حوالي 406.5 جم / مول.
يثبط لينكومايسين تخليق البروتين في الكائنات الحساسة ويمنع تكوين الروابط الببتيدية.
شوائب لينكومايسين والتوليف
تشير الشوائب الموجودة في لينكومايسين إلى أي مواد موجودة في منتج دواء لينكومايسين غير موجودة في المكون الصيدلاني النشط المطلوب (API). وقد تنشأ من مصادر مختلفة مثل التصنيع1أو المواد الخام أو تدهور المخدرات مع مرور الوقت. تشمل الشوائب الشائعة الموجودة في لينكومايسين المركبات ذات الصلة، والمذيبات المتبقية، ومنتجات التحلل. تتم مراقبة وجود ومستويات هذه الشوائب والتحكم فيها بعناية أثناء عملية التصنيع لضمان سلامة وفعالية وجودة منتج دواء لينكومايسين. وضعت السلطات التنظيمية مبادئ توجيهية وحدودًا لمستويات الشوائب لضمان نقاء الدواء وتقليل الآثار الضارة المحتملة.
تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Lincomycin، والتي تشمل Lincomycin 2-Phosphate، وLincomycin EP Impurity E Hydroكلوريد، وLincomycin impurity A، وLincomycin Impurity C، وLincomycin-2,4-phosphate. تحتوي معايير شوائب لينكومايسين لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات، تحليل نقاء 1H NMR، 13C NMR، IR، MASS، وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب لينكومايسين غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- هوارث، GB؛ لانس، المدير العام؛ زاريك، واشنطن؛ جونز، جون كيه إن، التوليفات المتعلقة بجزء الكربوهيدرات في اللينكومايسين، المجلة الكندية للكيمياء، المجلد: 47، العدد: 1، الصفحات: 75-9، 1969
- هوتمان، رونالد L.؛ كايزر، ديفيد ج. تاراسزكا، أنتوني ج.، التحديد الكروماتوغرافي للغاز والسائل للينكومايسين، مجلة العلوم الصيدلانية، المجلد: 57، العدد: 4، الصفحات: 693-5، 1968
الأسئلة المتكررة
كيف يتم مراقبة ومراقبة شوائب لينكومايسين؟
تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة أثناء التصنيع في مراقبة مستويات شوائب لينكومايسين والتحكم فيها. ويشمل الاختبار الصارم والتحليل والالتزام بالمبادئ التوجيهية التنظيمية.
هل يمكن أن تؤثر شوائب لينكومايسين على ثباته ومدة صلاحيته؟
نعم، يمكن أن تساهم الشوائب في تحلل لينكومايسين بمرور الوقت، مما قد يؤثر على استقراره ومدة صلاحيته. من الضروري تقليل مستويات الشوائب للحفاظ على جودة الدواء وضمان فعاليته طوال مدة صلاحيته المقصودة.
ما المذيب المستخدم عادة لتحليل شوائب لينكومايسين؟
الماء هو مذيب يستخدم عند تحليل العديد من الشوائب في لينكومايسين.
ما هي درجة حرارة التخزين الموصى بها لشوائب لينكومايسين؟
يجب تخزين شوائب لينكومايسين في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.