تحميل المزيد
شاهدت 9 من 11 منتج
لتقييم نقاء وسلامة Linagliptin، وهو مكون صيدلاني نشط أساسي، دايسيل فارما يقدم تركيبًا مخصصًا لمعايير شوائب Linagliptin. تتضمن معايير الشوائب هذه مركبات مهمة مثل 8-برومو-3-ميثيل-7-(2-بوتينيل)-زانثين، شوائب ليناجليبتين E، ليناجليبتين ميثيلديمر، شوائب ليناجليبتين N-جلوكوز، الأمراض المنقولة جنسيًا الداخلية لشوائب ليناجليبتين نيتروسو، أيزومر ليناجليبتين S، إن-أسيتيل ليناجليبتين، وإن-بوك ليناجليبتين، وإن-كاربامويل ليناجليبتين، ون-فورميل ليناجليبتين. بالإضافة إلى ذلك، توفر Daicel Pharma خيارات تسليم عالمية لمعايير الشوائب Linagliptin.
Linagliptin [CAS: 668270-12]، وهو مثبط قوي قائم على ثنائي هيدروبورينيديون من ديبيبتيديل ببتيداز 4 (DPP-4)، وهو متاح بيولوجيًا عن طريق الفم ويظهر نشاطًا لخفض السكر في الدم. يعالج مرض السكري من النوع 2 بالاشتراك مع النظام الغذائي وممارسة الرياضة بمفرده أو مع عوامل سكر الدم الأخرى عن طريق الفم.
يعالج Linagliptin، الذي يتم تسويقه تحت اسم Tradjenta، داء السكري من النوع 2 لتحسين التحكم في نسبة السكر في الدم لدى البالغين. يعمل كعلاج وحيد في المرضى الذين لا يتم التحكم فيهم بشكل كافٍ عن طريق النظام الغذائي وممارسة الرياضة بمفردهم والذين يكون الميتفورمين غير مناسب لهم أو موانع استخدامه بسبب القصور الكلوي.
الاسم الكيميائي لليناجليبتين هو 8-[(3R)-3-Amino-1-piperidinyl]-7-(2-butyn-1-yl)-3,7-dihydro-3-methyl-1-[(4- ميثيل -2-كينازولينيل) ميثيل] -1H-بورين-2,6،XNUMX-ديون. صيغته الكيميائية هي C25H28N8O2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 472.5 جم / مول.
يتحلل Linagliptin من هرمون الإنكريتين، الببتيد الشبيه بالجلوكاجون -1 (GLP-1). إنه يحفز إطلاق الأنسولين بطريقة تعتمد على الجلوكوز ويقلل مستويات الجلوكاجون في الدورة الدموية.
تشير شوائب Linagliptin إلى مواد غير مقصودة قد تكون موجودة في تركيبات Linagliptin. يمكن أن تنشأ من التصنيع1أو المواد الخام أو ظروف التخزين. يمكن أن يؤثر وجودها على نقائها وفعاليتها وجودتها الشاملة. تساعد إجراءات مراقبة الجودة الصارمة التي تتخذها شركات تصنيع الأدوية على ضمان سلامة الدواء وفعاليته. وتشمل هذه التدابير إجراء اختبارات وتحليلات شاملة لتحديد وقياس الشوائب والالتزام الصارم بالمبادئ التوجيهية والمعايير التنظيمية. من خلال التحكم في مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة، تسعى شركات الأدوية جاهدة إلى تزويد المرضى بتركيبات Linagliptin عالية الجودة لعلاج داء السكري من النوع 2، مما يقلل من أي مخاطر محتملة مرتبطة بالشوائب.
تلتزم Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير شوائب Linagliptin، والتي تشمل 8-Bromo-3-methyl-7-(2-butynyl)-xanthine، Linagliptin impurity E، Linagliptin Methyldimer، Linagliptin N-glucose impurity. ، الأمراض المنقولة جنسيا الداخلية لشوائب Linagliptin Nitroso، Linagliptin S-isomer، N-Acetyl Linagliptin، N-Boc Linagliptin، N-Carbamoyl Linagliptin، و N-Formyl Linagliptin. تحتوي معايير شوائب Linagliptin الخاصة بنا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) توفر تقريرًا شاملاً للتوصيف. يتضمن هذا التقرير البيانات التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات، تحليل نقاء 1H NMR، 13C NMR، IR، MASS، وHPLC2. عند الطلب، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. علاوة على ذلك، يمكننا تصنيع معايير شوائب Linagliptin غير المعروفة ومنتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
تحدد المبادئ التوجيهية التنظيمية الوثائق اللازمة والإبلاغ عن شوائب Linagliptin لضمان الشفافية والمساءلة.
عادةً ما يتم إجراء اختبار السمية الجينية لتقييم احتمالية تسبب شوائب Linagliptin في تلف الحمض النووي أو حدوث طفرات.
يمكن أن تساهم عمليات التصنيع غير السليمة، مثل سوء المعالجة أو التلوث، في تكوين الشوائب في Linagliptin.
يجب تخزين شوائب Linagliptin في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، عادة ما بين 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.