Levetiracetam
معلومات عامة
شوائب ليفيتيراسيتام و ليفيتيراسيتام
DAICEL تقدم فارما خيارات توصيل في جميع أنحاء العالم لتركيب مخصص لمعايير شوائب ليفيتيراسيتام، بما في ذلك معايير الشوائب المهمة مثل 2- (2-أوكسوبروليدين-1-ييل) حمض البيوتانويك، إيثيل 2- (2-أوكسوبيروليدين-1-ييل) بوتانوات، إيزوبوتيل 2-. (2-أوكسوبيروليدين-1-ييل) بوتانوات، ليفيتيراسيتام إنانتيومر، ميثيل 2- (2-أوكسوبروليدين-1-ييل) بوتانوات، وراك-ليفيتيراسيتام / إتيراسيتام. تلعب معايير الشوائب هذه دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة ليفيتيراسيتام، وهو مكون صيدلاني نشط.
Levetiracetam [كاس: 102767-28-2] هو أحد مشتقات البيروليدين وله نشاط مضاد للصرع. يتم دمجه مع أدوية أخرى مضادة للصرع لعلاج النوبات الجزئية. بالإضافة إلى ذلك، يعالج ليفيتيراسيتام النوبات واضطرابات الحركة وهو عامل منشط للذهن.
ليفيتيراسيتام: الاستخدام والتوافر التجاري
يعالج ليفيتيراسيتام المعتمد من إدارة الغذاء والدواء النوبات البؤرية، ونوبات الرمع العضلي، والنوبات المعممة الأولية كعلاج مساعد. وهو متوفر تحت أسماء تجارية مثل Elepsia XR، وKeppra، وKeppra XR، وSpritam. ليفيتيراسيتام هو دواء مضاد للصرع جديد يعالج النوبات الجزئية والرمع العضلي والتوتر الرمعي.
هيكل ليفيتيراسيتام وآلية العمل
الاسم الكيميائي للليفيتيراسيتام هو (αS)-α-إيثيل-2-أوكسو-1-بيروليدين أسيتاميد. صيغته الكيميائية هي C8H14N2O2, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 170.21 جم / مول.
آلية عمل ليفيتيراسيتام غير معروفة.
شوائب ليفيتيراسيتام والتوليف
يمكن أن تتولد الشوائب الموجودة في ليفيتيراسيتام أثناء عملية التصنيع1إما كمنتجات ثانوية أو منتجات تحلل. وقد تنشأ من المواد الأولية، أو الخطوات الاصطناعية، أو ظروف التخزين. تساعد التقنيات التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) في تحديد الشوائب وقياس كميتها. تضمن إجراءات الرقابة الصارمة أن تكون مستويات الشوائب ضمن الحدود المقبولة، مما يضمن جودة وسلامة ليفيتيراسيتام. يساعد التحليل الشامل والمراقبة طوال عملية التصنيع في الحفاظ على فعالية الدواء ونقاوته.
تلتزم شركة Daicel Pharma بشكل صارم بمعايير cGMP وتدير منشأة تحليلية لإعداد معايير الشوائب. نحن نقدم مجموعة من معايير شوائب ليفيتيراسيتام، مثل 2- (2-أوكسوبروليدين-1-ييل) حمض البيوتانويك، إيثيل 2-(2-أوكسوبروليدين-1-ييل) بيوتانوات، إيزوبوتيل 2-(2-أوكسوبروليدين-1-ييل). ) بيوتانوات، ليفيتيراسيتام إنانتيومر، ميثيل 2- (2-أوكسوبيروليدين-1-ييل) بوتانوات، وراك-ليفيتيراسيتام / إتيراسيتام. تحتوي معايير الشوائب لدينا على شهادة تحليل مفصلة (CoA) وتقرير توصيف شامل. تشمل شهادة التحليل البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات تحليل نقاء 1H NMR و13C NMR وIR وMASS وHPLC2. ويمكن توفير بيانات إضافية، مثل 13C-DEPT، عند الطلب. يمكننا تصنيع معايير شوائب ليفيتيراسيتام غير المعروفة أو منتجات التحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- جوبيرت، جان؛ جيرتس، جان بيير؛ بودسون، جاي، (S)-Alpha-Ethyl-2-Oxo-1-Pyrrolidinacetamide، UCB SA، Belgium، EP162036B1، 16 أغسطس 1989
- فيرميج، تاك؛ Edelbroek، PM، تحديد كروماتوغرافي سائل عالي الأداء وغاز سائل كبير لليفيتيراسيتام (ucb L059) في مصل الدم البشري بعد استخلاص المرحلة الصلبة، مجلة اللوني ب: العلوم الطبية الحيوية والتطبيقات، المجلد: 662، العدد: 1، الصفحات : 134-9، 1994
الأسئلة المتكررة
هل هناك أي تفاعلات معروفة بين شوائب ليفيتيراسيتام والأدوية أو المواد الأخرى؟
التفاعلات بين الشوائب في ليفيتيراسيتام والأدوية الأخرى تساعد على تقليل التفاعلات المحتملة التي يمكن أن تؤثر على فعالية الدواء أو سلامته.
هل يتم تصنيف شوائب ليفيتيراسيتام بناءً على مستويات سميتها؟
نعم، يمكن تصنيف الشوائب الموجودة في ليفيتيراسيتام بناءً على مستويات سميتها. غالبًا ما توفر الإرشادات التنظيمية عتبات وحدودًا لفئات معينة من الشوائب لضمان سلامة المرضى.
هل يمكن مراقبة شوائب ليفيتيراسيتام أثناء التجارب السريرية؟
نعم، تعد مراقبة الشوائب جزءًا أساسيًا من التجارب السريرية للليفيتيراسيتام. فهو يساعد في تقييم استقرار الدواء والتفاعلات المحتملة وملف السلامة.
كيف يجب أن يتم تخزين شوائب ليفيتيراسيتام من حيث درجة الحرارة؟
التوصية هي تخزين شوائب ليفيتيراسيتام في درجة حرارة الغرفة الخاضعة للرقابة، في حدود 2-8 درجة مئوية.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.