فيزوتيرودين
معلومات عامة
شوائب فيزوتيرودين و فيزوتيرودين
DAICEL فارما متخصصة في تصنيع الشوائب من أجل Fesoterodine ، وهو مكون صيدلاني فعال. نحن نقدم شوائب Fesoterodine الحاسمة مثل Fesoterodine Diol Dimer Fumarate و Fesoterodine Diol Dimer Monoester و Fesoterodine Impurity P ، والتي تلعب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وسلامة Fesoterodine. توفر Daicel Pharma أيضًا توليفًا مخصصًا لشوائب Fesoterodine لتلبية احتياجات العملاء المحددة ، ونقدم خيارات تسليم في جميع أنحاء العالم.
كدواء لعلاج سلس البول ومتلازمة فرط نشاط المثانة ، فيزوتيرودين [CAS: 286930-02] له خصائص مرخية للعضلات ومضادة للتشنج البولي. يعمل كمضاد لمستقبلات المسكارين التنافسي وعامل مضاد للكولين ومضاد للتشنج.
فيزوتيرودين: الاستخدام والتوافر التجاري
يُباع Fesoterodine ، الذي يُباع تحت الاسم التجاري Toviaz ، للبالغين الذين يعانون من أعراض فرط نشاط المثانة ، مثل سلس البول والإلحاح والتكرار. كما أنه يمنع النقص المفاجئ في السيطرة على التبول لدى المرضى.
هيكل Fesoterodine وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Fesoterodine هو (R) -2- (3-Diisopropylamino-1-phenylpropyl) -4-hydroxymethyl phenyl isobutyrate. صيغته الكيميائية هي C26H37لا3ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 411.6 جم / مول.
يحلل فيزوتيرودين مستقلبه النشط ، 5-هيدروكسي ميثيل تولتيرودين ، والذي يمنع تقلصات المثانة التي يسببها أستيل كولين. يريح عضلات المثانة الملساء ويقلل من فقدان البول اللاإرادي.
شوائب Fesoterodine والتوليف
تشير الشوائب في Fesoterodine إلى مواد غير مقصودة قد تكون موجودة جنبًا إلى جنب مع المكون الصيدلاني الفعال. يمكن أن تنشأ أثناء عملية التصنيع1أو التخزين أو بسبب التفاعلات مع المكونات الأخرى. تساعد الطرق التحليلية مثل التحليل اللوني والتحليل الطيفي في تحديد هذه الشوائب وقياسها. تساعد تدابير مراقبة الجودة الصارمة أثناء الإنتاج في تقليل تكوين الشوائب وضمان سلامة المنتج وفعاليته. توفر الإرشادات التنظيمية حدودًا ومواصفات للمستويات المقبولة للشوائب في Fesoterodine. تساعد المراقبة والتحليل المستمران في الحفاظ على جودة ونقاء Fesoterodine ، مما يضمن فعاليته كدواء.
تلتزم Daicel Pharma بمعايير cGMP ، تدير مرفقًا تحليليًا حيث نقوم بإعداد معايير شوائب Fesoterodine مثل Fesoterodine Diol Dimer Fumarate و Fesoterodine Diol Dimer Monoester و Fesoterodine Impurity P. نحن نقدم شهادة تحليل شاملة (CoA) لهذه الشوائب ، مما يوفر تقرير توصيف مفصل. تتضمن شهادة توثيق البرامج البيانات التي تم الحصول عليها من خلال التقنيات ، 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، وتحليل نقاء HPLC2. عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT. يمكننا تصنيع شوائب Fesoterodine أو منتجات تحلل غير معروفة. كل تسليم لها تقرير توصيف شامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- Meese ، Claus ، أملاح مستقرة لمشتقات جديدة لـ 3,3،1230209-Diphenylpropylamines ، Schwarz Pharma A.-G. ، ألمانيا ، EP1B12 ، 2005 يناير XNUMX
- Sangoi، Maximiliano S.؛ ستيب ، مارتن ، تحديد Fesoterodine في التركيبات الصيدلانية باستخدام اللوني السائل - قياس الطيف الكتلي الترادفي ، المجلة الأوروبية لقياس الطيف الكتلي ، المجلد: 16 ، العدد: 6 ، الصفحات: 653-661 ، 2010
الأسئلة المتكررة
كيف يتم التحكم في الشوائب أثناء تصنيع Fesoterodine؟
يتم تنفيذ تدابير صارمة لمراقبة الجودة ، بما في ذلك الالتزام بممارسات التصنيع الجيدة (GMP) ، أثناء عملية تصنيع Fesoterodine لتقليل تكوين الشوائب وضمان جودة المنتج وسلامته.
كم مرة يتم اختبار تركيبات Fesoterodine للشوائب؟
تخضع تركيبات Fesoterodine لاختبارات منتظمة طوال عملية التصنيع وأثناء دراسات الثبات لرصد مستويات الشوائب وضمان الامتثال للمتطلبات التنظيمية.
ما هي المخاطر المحتملة لوجود مستويات عالية من شوائب فيزوتيرودين؟
يمكن أن تشكل المستويات العالية من شوائب Fesoterodine مخاطر مثل انخفاض فعالية الدواء ، وزيادة السمية ، والآثار الضارة المحتملة ، وسلامة المرضى للخطر.
كيف يجب تخزين شوائب Fesoterodine من حيث درجة الحرارة؟
من أجل التخزين المناسب لشوائب Fesoterodine ، فإن النصيحة هي الاحتفاظ بها في درجة حرارة غرفة يمكن التحكم فيها ، تتراوح من 2-8 درجة مئوية. ومع ذلك ، يجب أن يكون تخزين شوائب معينة مثل Fesoterodine Impurity P في درجات حرارة أقل من -20 درجة مئوية ، كما هو موضح في شهادة التحليل (COA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.