امباجليفلوزين
معلومات عامة
شوائب إمباغليفلوزين وإمباغليفلوزين
DAICEL تقدم Pharma شوائب عالية الجودة لـ Empagliflozin ، وهو مكون دوائي فعال. وتشمل هذه الشوائب (2-كلورو-5-يودوفينيل) (2-فلورو-4-ميثيل فينيل) ميثانون (2-كلورو-5-يودوفينيل) (2-فلورو -5-ميثيل فينيل) ميثانون (2-كلورو -5) -يودوفينيل) (2-فلوروفينيل) ميثانون ، (2,5،2-ديودوفينيل) (9-فلوروفينيل) ميثانون ، وإمباغليفلوزين شائبة XNUMX ، تلعب دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة إمباغليفلوزين. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة من شوائب إمباغليفلوزين لتلبية متطلبات العملاء ، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
امباجليفلوزين [CAS: 864070-44] هو دواء يعمل عن طريق تثبيط تنافسي للناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT2 ؛ SLC5A2) ، وهو المسؤول الأول عن إعادة امتصاص الجلوكوز في الكلى وهو يعمل كعامل خافض لسكر الدم وهو مثبط فرعي لبروتين نقل الجلوكوز الصوديوم. . كما أنها تستخدم مع علاجات دوائية أخرى. وهو مكمل للنظام الغذائي والتمارين الرياضية لعلاج داء السكري من النوع 2.
إمباغليفلوزين: الاستخدام والتوافر التجاري
عقار إمباغليفلوزين ، الذي يتم تسويقه تحت جارديانس ، هو عامل مضاد لمرض السكر لعلاج داء السكري من النوع 2 لدى البالغين. يتم استخدامه بمفرده أو مع أدوية أخرى مضادة لمرض السكر ، بما في ذلك ليناجليبتين وميتفورمين. في عام 2016 ، وافقت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) على مؤشر إضافي لـ Empagliflozin لتقليل مخاطر الموت القلبي الوعائي لدى المرضى البالغين المصابين بداء السكري من النوع 2 وأمراض القلب والأوعية الدموية. أثبت إمباغليفلوزين فعاليته في الحد من الاستشفاء بسبب قصور القلب والوفيات القلبية الوعائية.
هيكل إمباجليفلوزين وآلية عمله
الاسم الكيميائي لـ Empagliflozin هو (1S) -1,5،1-Anhydro-4-C- [3-chloro-4 - [[3 - [[(3S) -Tetrahydro-XNUMX-furanyl] أوكسي] فينيل] ميثيل] فينيل ] -D- جلوكيتول. صيغته الكيميائية هي C23H27CLO7ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 450.9 جم / مول.
يمنع إمباغليفلوزين الناقل المشترك للصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT2) المسؤول عن إعادة امتصاص الجلوكوز من المرشح الكبيبي إلى الدورة الدموية. يزيد من إفراز الجلوكوز في البول.
إمباغليفلوزين الشوائب والتوليف
شوائب إمباغليفلوزين هي منتجات ثانوية أو مواد موجودة مع مركب الدواء ، إمباغليفلوزين1. يعد تصنيع هذه الشوائب وتحليلها والتحكم فيها أمرًا ضروريًا لضمان سلامة وفعالية الدواء. يتضمن تركيب شوائب إمباغليفلوزين تحديد المسارات والتفاعلات المحتملة التي يمكن أن تؤدي إلى تكوينها. يتم استخدام الطرق التحليلية لاكتشاف وقياس هذه الشوائب في إمباغليفلوزين ، باستخدام تقنيات مثل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) وقياس الطيف الكتلي. يتم تنفيذ تدابير رقابة صارمة أثناء عملية التصنيع لتقليل الشوائب والحفاظ على جودة الإمباغليفلوزين.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب إمباغليفلوزين ، بما في ذلك (2-كلورو-5-يودوفينيل) (2-فلورو-4-ميثيل فينيل) ميثانون ، (2-كلورو-5-يودوفينيل) (2-فلورو -5-ميثيل فينيل) ميثانون ، (2-كلورو-5-يودوفينيل) (2-فلوروفينيل) ميثانون ، (2,5،2-ثنائي يودوفينيل) (9-فلوروفينيل) ميثانون ، ونجاعة إمباجليفلوزين 1. تتولد من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. يوفر CoA تقرير توصيف مفصل مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل تحليل نقاء 13H NMR و XNUMX C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب غير معروفة من إمباغليفلوزين أو منتجات تحلل. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- إيكهارت ، ماتياس ؛ إيكلمان ، بيتر ؛ هيملسباخ ، فرانك ؛ برسوميان ، إدوارد ليون ؛ توماس ، ليو ، مشتقات فينيل المستبدلة بالجلوكوبيرانوزيل ، الأدوية التي تحتوي على مثل هذه المركبات ، واستخدامها وعملية تصنيعها ، Boehringer Ingelheim International GmbH ، ألمانيا ، US7579449B2 ، 25 أغسطس 2009
- بادماجا ، إن. Veerabhadram ، G. ، تطوير والتحقق من طريقة جديدة تشير إلى الاستقرار RP-HPLC لتحديد إمباغليفلوزين بكميات كبيرة وشكل جرعات صيدلانية ، المجلة الدولية للعلوم والبحوث الصيدلانية ، المجلد: 7 ، العدد: 11 ، الصفحات: 4523- 4530 ، 2016
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تحليل شوائب إمباغليفلوزين؟
تساعد الطرق التحليلية مثل التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC) وقياس الطيف الكتلي في تحليل واكتشاف شوائب إمباغليفلوزين.
كيف يتم التحكم في شوائب إمباغليفلوزين أثناء التصنيع؟
يتم تنفيذ تدابير رقابة صارمة ، بما في ذلك تحسين العملية وخطوات التنقية والمراقبة أثناء عملية التصنيع لتقليل تكوين الشوائب والحفاظ على جودة إمباغليفلوزين.
ما المذيب الذي يساعد في تحليل شوائب إمباغليفلوزين؟
الميثانول أو الأسيتونتريل هما المذيبات المستخدمة لتحليل العديد من الشوائب في إمباغليفلوزين.
كيف يجب تخزين شوائب إمباغليفلوزين من حيث درجة الحرارة؟
يتم تخزين شوائب إمباغليفلوزين في درجة حرارة غرفة مضبوطة ، بين 2-8 درجة مئوية ، أو وفقًا للمواصفات الواردة في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.