Edaravone
معلومات عامة
شوائب Edaravone و Edaravone
دايسيل فارما يصنع شوائب Edaravone عالية الجودة مثل Edaravone Degradation Product-1 ، Edaravone Degradation Product-2 ، Edaravone Degradation Product-9 ، وشوائب Edaravone - 6 ، والتي تعتبر ضرورية في تحليل الجودة والاستقرار والسلامة البيولوجية للمستحضرات الصيدلانية النشطة. المكون Edaravone. علاوة على ذلك ، تقدم Daicel Pharma تركيبًا مخصصًا لشوائب Edaravone وتوصيلها عالميًا.
Edaravone [CAS: 89-25] هو دواء لعلاج التصلب الجانبي الضموري. وهو عامل وقائي للأعصاب وكاسح للجذور الحرة يوفر حماية عصبية مبكرة ومتأخرة. يبدو أنه دواء مناسب لتوسيع النافذة الزمنية العلاجية لمرضى السكتة الدماغية. بالإضافة إلى ذلك ، يعد Edaravone أيضًا أحد مضادات الأكسدة القوية.
Edaravone: الاستخدام والتوافر التجاري
Radicava هو الاسم التجاري لشركة Edaravone لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS) في الولايات المتحدة وكندا. تمت الموافقة عليه في اليابان لعلاج السكتة الدماغية الحادة.
هيكل Edaravone وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Edaravone هو 2,4،5-Dihydro-2-methyl-3-phenyl-3H-pyrazol-XNUMX-one. صيغته الكيميائية هي C10H10N2O ووزنه الجزيئي حوالي 174.20 جم / مول.
آلية عمل Edaravone غير معروفة فيما يتعلق بآثاره العلاجية في مرضى ALS.
شوائب Edaravone والتوليف
أثناء التوليف1 من Edaravone ، تتشكل الشوائب بسبب عوامل مختلفة مثل التحلل والتفاعل مع المواد الكيميائية الأخرى وظروف المناولة. يمكن أن تؤثر هذه الشوائب على سلامة الدواء وفعاليته وجودته. لذلك ، من الضروري التحكم في تكوين الشوائب ومراقبتها أثناء إنتاج وتخزين Edaravone لضمان جودته وسلامته للمرضى.
تقدم Daicel شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Edaravone ، منتج Edaravone Degradation 1 ، منتج Edaravone Degradation 2 ، Edaravone Degradation Product-9 ، وشوائب Edaravone - 6. تم إصدار CoA من منشأة تحليلية متوافقة مع cGMP و يحتوي على بيانات توصيف كاملة ، مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء. يمكن توفير بيانات التوصيف الإضافية ، مثل 13C-DEPT و CHN ، عند الطلب. يمكن لشركة Daicel أيضًا تحضير أي منتج غير معروف من شوائب Edaravone أو منتج تحلل2. نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
الأسئلة المتكررة
هل يمكن إنتاج شوائب Edaravone بسبب ظروف تخزين الدواء؟
قد تتسبب ظروف التخزين غير المناسبة لـ Edaravone في تدهور الدواء وتشكيل شوائب ، مما قد يؤثر على سلامة الدواء وفعاليته.
هل هناك أي شوائب محددة من Edaravone مثيرة للقلق؟
قد تختلف الشوائب المحددة في Edaravone اعتمادًا على عملية التصنيع ومواصفات مراقبة الجودة ولكنها مرتبطة بمنتجات التحلل.
هل يمكن القضاء على شوائب Edaravone؟
قد لا يكون من الممكن القضاء على جميع الشوائب في Edaravone. ومع ذلك ، يتم التحكم في مستوياتها في حدود مقبولة من قبل السلطات التنظيمية.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Edaravone؟
يتم تخزين شوائب Edaravone في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.