دومبيريدون
معلومات عامة
شوائب دومبيريدون ودومبيريدون
DAICEL فارما متخصصة في تقديم شوائب عالية الجودة لـ Domperidone ، وهو مكون صيدلاني فعال. تلعب هذه الشوائب ، بما في ذلك Domperidone (RC-2) و Domperidone (RC-3) و Domperidone (RC-4) و Domperidone (RC-5) و Domperidone Dimer (RC-7) و Domperidone-N-Oxide ، دورًا حيويًا دور في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة دومبيريدون. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة لشوائب Domperidone لتلبية متطلبات العملاء ، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.
دومبيريدون [CAS: 57808-66] هو مضاد للدوبامين متعدد الاستخدامات. وهو مضاد للقىء ويعالج الغثيان والقيء على المدى القصير. بالإضافة إلى ذلك ، فهو يساعد في السيطرة على التأثيرات المعدية المعوية للأدوية الدوبامينية المستخدمة في إدارة مرض باركنسون. يساعد دومبيريدون على مقاومة الإمساك لدى مرضى باركنسون.
دومبيريدون: الاستخدام والتوافر التجاري
دومبيريدون ، المتوفر في ظل Motilium ، هو أحد مضادات مستقبلات D2 المحيطية. يعمل كمحفز للحركة ومضاد للقىء. يزيد دومبيريدون من حركية الجهاز الهضمي في الجزء العلوي من الجهاز الهضمي ويرفع ضغط العضلة العاصرة للمريء. هو لعلاج مرض السكري وغستروبرسس مجهول السبب. في حين أن الأدوية المضادة للغثيان مثل ميتوكلوبراميد يمكن أن تفاقم أعراض مرض باركنسون ، يمكن أن يساعد دومبيريدون في تخفيف أعراض الجهاز الهضمي دون عبور الحاجز الدموي الدماغي. بالإضافة إلى ذلك ، قد يعزز التوافر البيولوجي للليفودوبا ، وهو دواء آخر لمرض باركنسون.
هيكل دومبيريدون وآلية عمله 
الاسم الكيميائي لدومبيريدون هو 5-كلورو -1 [1- [3- (2,3،2-ثنائي هيدرو -1-أوكسو-1H-benzimidazol-4-yl) propyl] -1,3-piperidinyl] -2،2-dihydro -XNUMXH-benzimidazol-XNUMX-one. صيغته الكيميائية هي C22H24CIN5O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 425.9 جم / مول.
يحجب دومبيريدون مستقبلات الدوبامين ولا يعبر الحاجز الدموي الدماغي.
شوائب دومبيريدون والتوليف
يمكن أن يؤثر تكوين الشوائب في دومبيريدون ، وهو مضاد للدوبامين ، على جودته وسلامته وفعاليته. قد تظهر الشوائب أثناء العملية التركيبية1 أو تخزين دومبيريدون. ويشمل أيضًا منتجات التحلل أو المذيبات المتبقية أو المواد ذات الصلة. تركيب الشوائب ضروري لتحديدها وتوصيفها بدقة. تساعد الطرق التحليلية ، مثل التحليل اللوني والتحليل الطيفي ، في تحليل وتحديد كمية الشوائب في دومبيريدون. تعد إجراءات التحكم الصارمة ضرورية لوضع حدود مقبولة لمستويات الشوائب ، وضمان جودة ونقاء دومبيريدون لاستخدام المريض ، والامتثال للمعايير التنظيمية.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Domperidone ، بما في ذلك Domperidone (RC-2) و Domperidone (RC-3) و Domperidone (RC-4) و Domperidone (RC-5) و Domperidone Dimer (RC- 7) و Domperidone-N-Oxide. يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. يوفر CoA تقرير توصيف مفصل مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل تحليل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC2. نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب Domperidone أو منتجات تحلل غير معروفة ، والمركبات ذات العلامات ، لتقييم فعالية Domperidone العام. أيضًا ، Domperidone-D6 ، وهو معيار Domperidone المسمى بالديوتيريوم ، متاح للبحث التحليلي الحيوي ، بما في ذلك دراسات BA / BE. كل تسليم لديه تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- فاندنبيرك ، جان ؛ كينيس ، لودو إي جيه ؛ فان دير آ ، مارسيل جيه إم سي ؛ Van Heertum، Albert AM Th.، 1- (Benzazolylalkyl) Piperidine Derivatives، Janssen Pharmaceutica NV، Belgium، GB1542514A، March 21، 1979 (https://portal.unifiedpatents.com/patents/patent/GB-1542514-A)
- سميت ، MJ ؛ ساذرلاند ، FCW ؛ Hundt ، HKL ؛ سوارت ، كيلوجول ؛ هوندت ، AF ؛ Els، J.، طريقة قياس الطيف الكتلي الترادفي السريعة والحساسة للسائل لتقدير كمية دومبيريدون في البلازما البشرية ، مجلة الكروماتوغرافيا أ ، المجلد: 949 ، العدد: 1-2 ، الصفحات: 65-70 ، 2002
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تنظيم شوائب دومبيريدون في الدواء؟
وضعت السلطات التنظيمية ، مثل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ، إرشادات ومعايير للتحكم في الشوائب في المستحضرات الصيدلانية ، بما في ذلك Domperidone. الامتثال لهذه اللوائح إلزامي لمصنعي الأدوية.
هل يمكن أن تختلف شوائب دومبيريدون بين مختلف الشركات المصنعة؟
يمكن أن تختلف الشوائب في Domperidone بين مختلف الشركات المصنعة بسبب الاختلافات في العمليات التركيبية ، والمواد الأولية ، وإجراءات مراقبة الجودة المستخدمة من قبل كل مصنع. ومع ذلك ، يتعين على جميع الشركات المصنعة الامتثال للمعايير التنظيمية لمكافحة الشوائب.
كم مرة يتم مراقبة شوائب دومبيريدون؟
تتم مراقبة الشوائب في Domperidone طوال دورة حياة الدواء ، من التطوير إلى التصنيع ومراقبة ما بعد التسويق. تضمن المراقبة المنتظمة الامتثال للمعايير التنظيمية وتحدد أي تغييرات محتملة أو شوائب جديدة.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب دومبيريدون؟
يتم تخزين شوائب دومبيريدون في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.