ديفلوبريدنات

معلومات عامة

شوائب ديفلوبريدنات وديفلوبريدنات

DAICEL تقوم شركة Pharma بتصنيع شوائب عالية الجودة لـ Difluprednate ، وهو مكون دوائي فعال. تلعب هذه الشوائب ، بما في ذلك 6-Hydroxy Difluprednate و Difluprednate 11-Keto Impurity و Difluprednate Aldehyde Impurity (خليط من الألدهيد والشكل الرطب) ، دورًا حيويًا في تقييم نقاء وموثوقية وسلامة Difluprednate. تقدم Daicel Pharma أيضًا توليفة مخصصة من شوائب Difluprednate لتلبية متطلبات العملاء ، مع توفر خيارات التسليم في جميع أنحاء العالم.

ديفلوبريدنات [CAS: 23674-86]مشتق من أسيتات بريدنيزولون ، وهو كورتيكوستيرويد موضعي قوي له خصائص مضادة للالتهابات. يتحكم في التهاب الجزء الأمامي للعين ويقلل من الوذمة البقعية الكيسية (CME) في مرضى الأطفال المصابين بالتهاب العنبية عند استخدامه جنبًا إلى جنب مع العلاج الجهاز المناعي. علاوة على ذلك ، يدير Difluprednate الالتهاب والألم المتعلق بجراحة العين.

Difluprednate: الاستخدام والتوافر التجاري  

Difluprednate هو كورتيكوستيرويد موضعي للتحكم في الالتهاب والألم المرتبط بجراحة العين. يُعرف باسم DFBA أو أسيتات ديفلوروبريدنيزولون الزبدات ، وهو إستر زبد مشتق من 6 (α) ، 9 (α) - أسيتات ديفلورو بريدنيزولون. يعالج التهاب العنبية الأمامي الداخلي. يتوفر Difluprednate تحت الاسم التجاري Durezol.

هيكل Difluprednate وآلية العمل

الاسم الكيميائي لـ Difluprednate هو (6α، 11β) -21- (Acetyloxy) -6,9،11-difluoro-17-hydroxy-1- (1,4-oxobutoxy) pregna-3,20،XNUMX-diene-XNUMX،XNUMX-dione. صيغته الكيميائية هي C₂₇H₃₄F₂O_7, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 508.5 جم / مول.

يربط Difluprednate وينشط مستقبلات الجلوكوكورتيكويد (GR). يمنع تكوين حمض الأراكيدونيك ويمنع تكوين وسطاء التهابات مثل البروستاجلاندين.

ديفلوبريدنات الشوائب والتوليف

يمكن أن تنشأ شوائب ديفلوبريدنات أثناء التخليق¹ أو تخزين الدواء. قد تؤثر على جودة وفعالية وسلامة Difluprednate. يمكن أن تؤثر على استقرار الدواء ، والتوافر البيولوجي ، والآثار الضارة المحتملة. لذلك ، فإن التحليل الشامل والتحكم في شوائب Difluprednate ضروريان للامتثال للإرشادات التنظيمية وضمان سلامة المرضى. وهي تتضمن التوصيف الدقيق ، والتقدير الكمي ، وتنفيذ الإجراءات لتقليل تكوين الشوائب أثناء عمليات التصنيع والتخزين.

تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل شاملة (CoA) لمعايير شوائب Difluprednate ، بما في ذلك 6-Hydroxy Difluprednate و Difluprednate 11-Keto Impurity و Difluprednate Aldehyde Impurity (خليط من الألدهيد والشكل المائي). يتم إنشاؤها من منشأة تحليلية تتوافق مع معايير cGMP. يوفر CoA تقرير توصيف مفصل مع البيانات التي تم الحصول عليها من خلال تقنيات مثل تحليل نقاء 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC². نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT عند الطلب. تقوم شركة Daicel Pharma بتصنيع شوائب غير معروفة من Difluprednate أو منتجات متحللة. كل تسليم مرفق بتقرير توصيف كامل.