نفذت الكمية
داكلاتاسفير
معلومات عامة
شوائب داكلاتاسفير وداكلاتاسفير
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب Daclatasvir بجودة استثنائية ، Daclatasvir Impurity G. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة المكون الصيدلاني النشط ، Daclatasvir. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Daclatasvir لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
داكلاتاسفير [CAS: 1009119-64] هو دواء مضاد للفيروسات يتم تناوله عن طريق الفم ويستهدف على وجه التحديد منطقة البروتين غير البنيوي 5A (NS5A) من فيروس التهاب الكبد الوبائي سي (HCV). يعالج مرضى التهاب الكبد الوبائي المزمن.
Daclatasvir: الاستخدام والتوافر التجاري
Daclatasvir ، المتوفر تحت الاسم التجاري Daklinza ، بالاشتراك مع سوفوسبوفير ، يعالج عدوى النمط الجيني الثلاثة لفيروس التهاب الكبد الوبائي (HCV). يستهدف بروتين NS5A من HCV ويمنع تكاثر الفيروس.
هيكل Daclatasvir وآلية العمل
الاسم الكيميائي لـ Daclatasvir هو Carbamic acid، N، N ′ - [[1,1،4,4′-biphenyl] -1،5,2′-dilbis [2H-imidazole-2,1،1-diyl- (1S) -1،2-pyrrolidinediyl [(2,1S) -XNUMX- (XNUMX-ميثيل إيثيل) -XNUMX-أوكسو-XNUMX،XNUMX-إيثانديل]]] مكرر- ، C ، C′- إستر ثنائي ميثيل. صيغته الكيميائية هي C40H50N8O6, ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 738.9 جم / مول.
Daclatasvir يثبط NS5A ، وهو بروتين غير إنشائي مشفر بواسطة فيروس التهاب الكبد الوبائي سي. يرتبط بالطرف N لـ NS5A ويمنع تكرار RNA الفيروسي وتجميع virion.
شوائب Daclatasvir والتوليف
تتشكل شوائب Daclatasvir أثناء التصنيع1أو التخزين أو التدهور. تساعد التقنيات التحليلية مثل HPLC و LC و MS في تحديد هذه الشوائب وقياسها. من الأهمية بمكان التحكم في هذه الشوائب لأنها يمكن أن تؤثر على جودة وسلامة Daclatasvir. يعد التنفيذ الصارم لمواصفات التحكم في الشوائب وعمليات التصنيع القوية أمرًا ضروريًا لضمان نقاء الدواء وفعاليته. يعد الامتثال للإرشادات التنظيمية والمراقبة المستمرة أمرًا ضروريًا للحفاظ على جودة وفعالية Daclatasvir.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعيار شوائب Daclatasvir ، Daclatasvir Impurity G ، الذي تم إنشاؤه من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، نقدم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تصنيع شوائب Daclatasvir أو منتجات تحلل غير معروفة والمركبات ذات العلامات لتقييم فعالية Daclatasvir العام. كما نقدم Daclatasvir-13C2D6 و Daclatasvir-D6 ، وهي مركبات Daclatasvir المسمى الديوتيريوم والمفيدة في الأبحاث التحليلية الحيوية ، مثل دراسات BA / BE. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- باشاند ، كارول. بيليما ، ماكونين ؛ ديون ، دانيال هـ. جيد ، أندرو سي ؛ جودريتش ، جايسون ؛ جيمس ، كلينت أ. لافوي ، ريكو ؛ لوبيز ، عمر د. مارتل ، آلان ؛ مينويل ، نيكولاس أ. وآخرون ، مثبطات فيروس التهاب الكبد الوبائي سي ، شركة بريستول مايرز سكويب ، الولايات المتحدة ، US8329159B2 ، 11 ديسمبر 2012
- جيانغ ، هاو ؛ تسنغ ، جيانينغ ؛ كندوسي ، حمزة ؛ ليو ، ييفي ؛ وانغ شياودونغ ؛ بيفانو ، مارك ؛ كوجوكارو ، لورا ؛ رايان ، جون ؛ Arnold ، Mark E. ، طريقة قياس الطيف الكتلي الدقيق والدقيق للسائل الكروماتوجرافي الترادفي لتحديد كمي لمثبط التهاب الكبد C NS5A الجديد BMS-790052 (daclastasvir) في البلازما والبول البشريين ، مجلة الكروماتوغرافيا A ، المجلد: 1245 ، الصفحات: 117-121 ، 2012
الأسئلة المتكررة
كيف يتم اختبار المواد الخام للشوائب في إنتاج Daclatasvir؟
يتم تنفيذ إجراءات صارمة لمراقبة الجودة ، بما في ذلك اختبار وتأهيل المواد الخام ، لضمان نقائها وملاءمتها لتصنيع Daclatasvir.
هل يمكن أن تؤثر شوائب Daclatasvir على فعاليته العلاجية؟
قد تؤثر بعض الشوائب في داكلاتاسفير على فعاليته العلاجية من خلال التدخل في آلية عملها أو التسبب في تأثيرات غير مرغوب فيها في الجسم.
أي مذيب يساعد في تحليل شوائب داكلاتاسفير؟
الميثانول أو الماء هما المذيبات المستخدمة في تحليل العديد من الشوائب في داكلاتاسفير.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب داكلاتاسفير؟
يتم تخزين شوائب Daclatasvir في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.