تحميل المزيد
شاهدت 9 من 18 منتج
DAICEL تقوم الأدوية بتصنيع شوائب Brivaracetam بجودة استثنائية ، مثل Brivaracetam (alfa R، 4R) -Isomer (DS-2)، Brivaracetam (Alfa R، 4S) -Isomer (Enantiomer)، Brivaracetam (alfa S، 4S) -Isomer (DS- 1) ، Brivaracetam EP Impurity-D ، Brivaracetam methyl ester (2S ، 4R) Isomer ، وهلم جرا. هذه الشوائب ضرورية لتقييم نقاء وموثوقية وسلامة Brivaracetam ، وهو مكون صيدلاني نشط. إلى جانب ذلك ، توفر Daicel Pharma توليفًا مخصصًا لشوائب Brivaracetam لتلبية طلبات العملاء للتسليم في جميع أنحاء العالم.
بريفاراسيتام [CAS: 357336-20] هو دواء مضاد للاختلاج بالاشتراك مع أدوية أخرى لعلاج النوبات الجزئية. هذا الدواء المتاح عن طريق الفم مشتق من ليفيتيراسيتام.
Brivaracetam هو مضاد للاختلاج مشابه في هيكله ل levetiracetam. يعالج الصرع المرتبط بالتوطين ومجموعة واسعة من اضطرابات الصرع. الاسم التجاري ل Brivaracetam هو Briviact.
الاسم الكيميائي Brivaracetam هو (αS ، 4R) -α-Ethyl-2-oxo-4-propyl-1-pyrrolidineacetamide. صيغته الكيميائية هي C11H20N2O2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 212.29 جم / مول.
Brivaracetam له انجذاب لبروتين الحويصلة المشبكية 2A (SV2A) في الدماغ مما يؤدي إلى تأثير مضاد للاختلاج. لكن آلية عملها غير معروفة.
الشوائب الموجودة في Brivaracetam هي شوائب عضوية وشوائب غير عضوية ومذيبات متبقية. قد تشمل الشوائب العضوية المواد ذات الصلة التي تكونت أثناء العملية التخليقية1، منتجات التحلل بسبب الحرارة أو الضوء أو الرطوبة ، والشوائب من مواد البدء. الشوائب غير العضوية هي معادن أو مواد غير عضوية أخرى قد تنشأ أثناء التصنيع. قد تكون المذيبات المتبقية موجودة أيضًا في عملية التصنيع. يجب مراقبتها ومراقبتها في حدود مقبولة وإرشادات تنظيمية أثناء تطوير الدواء.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Brivaracetam ، مثل Brivaracetam (alfa R، 4R) -Isomer (DS-2)، Brivaracetam (Alfa R، 4S) -Isomer (Enantiomer)، Brivaracetam (Alfa S ، 4S) -Isomer (DS-1) ، Brivaracetam EP Impurity-D ، Brivaracetam methyl ester (2S ، 4R) Isomer ، وما إلى ذلك ، المتولدة من منشأة تحليلية متوافقة مع معايير cGMP. تتضمن شهادة توثيق البرامج تقرير توصيف شامل يشتمل على بيانات من تقنيات مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء2. علاوة على ذلك ، عند الطلب ، يمكننا تقديم بيانات إضافية مثل 13C-DEPT و CHN. يمكن لشركة Daicel Pharma تحضير شوائب Brivaracetam أو منتجات تحلل غير معروفة. تقرير توصيف كامل يرافق كل تسليم.
يتم تحديد حدود النجاسة لـ Brivaracetam بناءً على السلامة والفعالية. تتحكم السلطات التنظيمية ، مثل USP و ICH ، في حدود الشوائب.
أثناء التصنيع ، تكتشف الاختبارات التحليلية الشوائب المحتملة في مادة عقار Brivaracetam وتقيسها كميًا. تشمل هذه الاختبارات HPLC و LC-GC و NMR وطرق أخرى لضمان نقاء مادة الدواء.
الأسيتونيتريل أو الميثانول عبارة عن مذيبات تستخدم لتحليل العديد من الشوائب في Brivaracetam.
يتم تخزين شوائب Brivaracetam في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.