Bivalirudin
معلومات عامة
شوائب بيفاليرودين
دايسيل فارما يصنع شوائب Bivalirudin عالية الجودة ، 12-20-Bivalirudin ، مما يساعد في الجودة والاستقرار وتحليل السلامة البيولوجية لـ API ، Bivalirudin. نحن نقدم تخليقًا مخصصًا لشوائب Bivalirudin ويمكننا توفيره عالميًا.
Bivalirudin
بيفاليرودين [C] عبارة عن 20 ببتيد حمض أميني قصير اصطناعي يستخدم في الأدوية التي تعمل كمثبطات الثرومبين القوية والنوعية للغاية. يعمل كمضاد للتخثر لعلاج قلة الصفيحات التي يسببها الهيبارين ولمنع تجلط الدم أثناء التدخل التاجي عن طريق الجلد.
Bivalirudin: الاستخدام والتوافر التجاري
البيفاليرودين هو مثبط مباشر للثرومبين (DTI) ويستخدم لاحتشاء عضلة القلب الحاد ونقص الصفيحات الناجم عن الهيبارين (HIT) والتدخل التاجي عن طريق الجلد (PCI) والذبحة الصدرية غير المستقرة.
يتوفر Bivalirudin تحت الأسماء التجارية ، Angiomax و Angiomax RTU (قابل للحقن للاستخدام الرابع). كما أنه موجود في صورة Bivalirudin Trifluoroacetate (ملح Bivalirudin TFA).
هيكل Bivalirudin وآلية العمل
الصيغة الكيميائية لل Bivalirudin هي C98H138N24O33ووزنه الجزيئي 2180.3 جم / مول.
يثبط البيفاليرودين الثرومبين عن طريق الارتباط بالموقع التحفيزي والجزء الخارجي المرتبط بأنيون من الثرومبين المنتشر والمرتبط بالجلطة. يشق الثرومبين الفيبرينوجين إلى مونومرات الفيبرين وينشط العامل الثالث عشر إلى العامل الثالث عشر أ ويثبت الخثرة. بالإضافة إلى ذلك ، فإنه ينشط العامل V و VIII ، مما يعزز إنتاج الثرومبين وتنشيط الصفائح الدموية.
شوائب البيفاليرودين والتوليف
أثناء تصنيع Bivalirudin وعملية تنقيته1 تتطور أنواع مختلفة من شوائب Bivalirudin مثل Bivalirudin deamidated و Bivalirudin المؤكسد و Bivalirudin المبتور و diastereomers. أيضًا ، تتشكل الشوائب بسبب المذيبات المتبقية ، الكواشف ، المنتجات الثانوية ، وأكثر من ذلك. 12-20-Bivalirudin هو شكل مبتور من شوائب Bivalirudin ، والذي يحتاج إلى تحديد وتقدير للتأكد من أن المنتج النهائي آمن ويلبي معايير الجودة المطلوبة.
في Daicel ، نقدم شهادة تحليل (CoA) من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP لمعيار شوائب Bivalirudin ، 12-20-Bivalirudin ، مع بيانات توصيف كاملة بما في ذلك 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، ونقاء HPLC. كما نقدم 13C-DEPT و CHN عند الطلب. بالإضافة إلى ذلك ، نقدم تقرير توصيف كامل عند التسليم. تقدم Daicel معايير عالية النقاء ذات علامات نظيرية من Bivalirudin في أبحاث التحليل الحيوي ودراسات BA / BE مع بيانات النظائر في CoA.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- Tovi، A.، Eidelman، C.، Shushan، S.، Hagi، A.، Ivchenko، A.، Butilca، GM، Bar-Oz، L.، Gadi، T. and Zaovi، G.، TEVA Pharmaceuticals، USA ، "عملية لإنتاج البيفالوريدين" طلب براءة اختراع أمريكي US20130196916A1 ، 4 أغسطس 2013
- Sadekar ، Shivaraj D. ؛ Chilkawar، Ramchandra N.؛ باتيل ، SM ؛ Saboji ، JK ؛ Nanjwade، Basavaraj K، "تطوير والتحقق من صحة طريقة القياس الطيفي لتقدير Bivalirudin" مجلة أوستن للكيمياء التحليلية والصيدلانية ، المجلد: 1 ، الإصدار: 5 ، الصفحات: id1024,2014،XNUMX
- مناقشة علمية في الاتحاد الأوروبي حول Bivalirudin
الأسئلة المتكررة
كيف تصنع شوائب البيفاليرودين؟
يتضمن تركيب شوائب Bivalirudin تحديد هيكلها الكيميائي ، وتطوير استراتيجية تخليق ، وتنقية المنتج النهائي. تستخدم العملية معدات وتقنيات متخصصة ، بما في ذلك أوعية التفاعل عالية الضغط والتقطير الفراغي واللوني. يتم تحليل نقاء المنتج النهائي باستخدام تقنيات تحليلية مثل HPLC و MS2.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب البيفاليرودين؟
يتم تخزين شوائب البيفاليرودين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 20 درجة مئوية إلى 25 درجة مئوية (68 درجة فهرنهايت إلى 77 درجة فهرنهايت). يجب ألا يتعرضوا لدرجات حرارة أعلى من 30 درجة مئوية (86 درجة فهرنهايت). بالإضافة إلى ذلك ، يجب تخزين أي شوائب مرتبطة بالببتيد عند -20 ± 5 درجة مئوية للتخزين طويل الأجل.
كيف يتم تحديد شوائب Bivalirudin؟
يتم تحديد شوائب Bivalirudin عند تنقية الببتيدات الاصطناعية عن طريق HPLC التحضيري للطور العكسي3.
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.