نفذت الكمية
أزتريونام
معلومات عامة
شوائب Aztreonam و Aztreonam
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب Aztreonam عالية الجودة ، بما في ذلك Aztreonam Ethyl ester و Aztreonam tert-butyl ester. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة Aztreonam ، وهو مكون دوائي فعال. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب Aztreonam للتسليم العالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
أزتريونام [CAS: 78110-38] هو مضاد حيوي من فئة monobactam. إنه فعال ضد العصيات الهوائية سالبة الجرام المقاومة للعديد من إنزيمات بيتا لاكتاماز. تم استخراجه في البداية من Chromobacterium violaceum مع نشاط مبيد للجراثيم. يعالج Aztreonam الالتهابات التي تسببها الكائنات الحية الدقيقة الهوائية سالبة الجرام.
Aztreonam: الاستخدام والتوافر التجاري
Aztreonam هو مضاد حيوي β-lactam يعالج أو يمنع الالتهابات التي تسببها البكتيريا الحساسة. إنه فعال ضد البكتيريا الهوائية سالبة الجرام. يحسن أعراض الجهاز التنفسي لدى مرضى التليف الكيسي (CF) الذين يعانون من Pseudomonas aeruginosa. يتوفر الدواء تحت الأسماء التجارية Azactam و Cayston.
هيكل Aztreonam وآلية العمل 
الاسم الكيميائي لـ Aztreonam هو 2 - [[(Z) - [1- (2-Amino-4-thiazolyl] -2 - [(2S، 3S) -2-methyl-4-oxo-1-sulfo-3 -أزيتيدينيل] أمينو] -2-أوكسويثيليدين] أمينو] أوكسي] -2-حمض ميثيل بروبانويك. صيغته الكيميائية هي C13H17N5O8S2ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 435.4 جم / مول.
يرتبط Aztreonam بالبكتيريا المرتبطة بالبنسلين ، وبالتالي يمنع تكوين جدار الخلية البكتيرية وموت الخلايا.
شوائب Aztreonam والتوليف
Aztreonam هو مضاد حيوي بيتا لاكتام يمكن أن يسبب تكوين الشوائب أثناء عملية التصنيع.1. يمكن أن تنشأ هذه الشوائب من مصادر مختلفة ، بما في ذلك المواد الأولية والوسائط الاصطناعية ومنتجات التحلل. يمكن أن تكون بعض هذه الشوائب سامة وقد تشكل خطرًا على سلامة المرضى. لذلك ، من الضروري مراقبة مستويات شوائب Aztreonam والتحكم فيها لضمان سلامة وفعالية الدواء.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب Aztreonam ، بما في ذلك Aztreonam Ethyl ester و Aztreonam tert-butyl ester. يتم إنشاء CoA من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة مثل 1H NMR و 13 C NMR و IR و MASS و HPLC نقاء. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب Aztreonam أو منتجات تحلل غير معروفة. يحتوي كل تسليم على تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- سايكس ، ريتشارد بروك ؛ باركر ، وليام لورانس ؛ سيماروستي ، كريستوفر مايكل ؛ كوستر ، وليام هنري ؛ Slusarchyk ، وليم ألين ؛ فريتز ، آلان ويليام ؛ فلويد ، ديفيد ماك ، المضادات الحيوية بيتا لاكتام ، EP48953A2 ، 7 أبريل 1982
- Pilkiewicz ، فرانك جي ؛ Remsburg، Beverly J.؛ فيشر ، سوزان م. سايكس ، ريتشارد ب. ، التحليل الكروماتوجرافي السائل عالي الضغط لأزتريونام في المصل والبول ، العوامل المضادة للميكروبات والعلاج الكيميائي ، المجلد: 23 ، العدد: 6 ، الصفحات: 852-6 ، 1983
الأسئلة المتكررة
كيف تدار شوائب Aztreonam في صناعة الأدوية؟
تتم إدارة الشوائب الموجودة في Aztreonam في صناعة المستحضرات الصيدلانية من خلال تنفيذ تدابير مراقبة الجودة المناسبة ، بما في ذلك ممارسات التصنيع الجيدة (GMPs) والتحقق من صحة الأساليب التحليلية وإجراءات ضمان الجودة (QA).
هل توجد أي شوائب أزتريونام معروفة بأنها سامة بشكل خاص؟
لا توجد شوائب في Aztreonam معروفة بأنها سامة بشكل خاص. ومع ذلك ، يجب التحكم في وجودهم في المنتج الدوائي وإبقائه دون المستويات المقبولة لضمان سلامة المريض.
هل يمكن أن تؤثر شوائب Aztreonam على ثبات الدواء؟
نعم ، يمكن للشوائب الموجودة في Aztreonam أن تؤثر على استقرار الدواء ، لأنها قد تسرع من التحلل أو تساهم في تكوين منتجات التحلل. لذلك من الضروري مراقبة الشوائب والسيطرة عليها لضمان استقرار الدواء.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب Aztreonam؟
يتم تخزين شوائب Aztreonam في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.