أمفوتريسين
معلومات عامة
شوائب الأمفوتريسين والأمفوتريسين
DAICEL تقوم شركة فارما بتصنيع شوائب الأمفوتريسين عالية الجودة ، بما في ذلك Amphotericin B EP Impurity B و Amphotericin B EP Impurity C. هذه الشوائب ضرورية لتقييم جودة واستقرار وسلامة الأمفوتريسين ، وهو مكون صيدلاني نشط. بالإضافة إلى ذلك ، تقدم Daicel Pharma توليفة مخصصة لشوائب الأمفوتيريسين مع توصيل عالمي لتلبية الاحتياجات المحددة لعملائنا.
أمفوتريسين [CAS: 12633-72] أو أمفوتريسين ب [CAS: 1397-89] هو مضاد حيوي مضاد للفطريات من العقدية العقدية. يعالج الالتهابات المضادة للفطريات وداء الليشمانيات.
الأمفوتريسين: الاستخدام والتوافر التجاري
أمفوتيريسين ب هو دواء مضاد للفطريات معتمد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج العديد من الالتهابات الفطرية ، بما في ذلك داء النوسجات ، والمكورات الخفية ، وداء الليشمانيات. يعالج أمفوتريسين ب الالتهابات الفطرية الغازية. تعتمد الجرعة اليومية الموصى بها على نوع العدوى والعضو المصاب وحالة المناعة للمريض. يتوفر الدواء تحت أسماء تجارية مختلفة ، بما في ذلك Abelcet و Ambisome و Amphotec و Fungizone ، إلخ.
هيكل الأمفوتريسين وآلية عمله
The chemical name of Amphotericin B is (1R,3S,5R,6R,9R,11R,15S,16R,17R,18S,19E,21E,23E,25E,27E,29E,31E,33R,35S,36R,37S)-33-[(3-Amino-3,6-dideoxy-β-D-mannopyranosyl)oxy]-1,3,5,6,9,11,17,37-octahydroxy-15,16,18-trimethyl-13-oxo-14,39-dioxabicyclo[33.3.1]nonatriaconta-19,21,23,25,27,29,31-heptaene-36-carboxylic acid. Its chemical formula is C47H73لا17 ويبلغ وزنه الجزيئي حوالي 924.1 جم / مول.
يرتبط الأمفوتريسين بالإرغوستيرول وهو ضروري لغشاء الخلية الفطرية. يسبب تفاعله تغيرات في غشاء الخلية ، مما يؤدي إلى موت الخلية.
شوائب الأمفوتريسين والتوليف
تتشكل شوائب الأمفوتريسين أثناء التصنيع أو التخزين أو التحلل في ظل ظروف معينة. تتضمن بعض شوائب الأمفوتيريسين ب المواد ذات الصلة ومنتجات التحلل والمذيبات المتبقية. تتشكل المواد ذات الصلة أثناء تخليق أو عزل الأمفوتريسين ب ويمكن أن تكون مشابهة هيكليًا للدواء. تحدث نواتج التحلل عند تعرض الأمفوتريسين ب للضوء أو الحرارة أو الظروف الحمضية أو القلوية. يمكن أن تكون منتجات التحلل هذه سامة وتؤثر على فعالية الدواء. يمكن أن توجد المذيبات المتبقية أيضًا في الأمفوتريسين ب بسبب التصنيع. من الضروري التحكم في الشوائب الموجودة في الأمفوتيريسين لأنها يمكن أن تؤثر على سلامة الدواء وفعاليته وجودته.
تقدم Daicel Pharma شهادة تحليل (CoA) لمعايير شوائب الأمفوتريسين ، بما في ذلك Amphotericin B EP Impurity B و Amphotericin B EP Impurity C. و CoA مأخوذ من مرفق تحليلي متوافق مع cGMP ويتضمن بيانات توصيف شاملة1 مثل 1H NMR ، 13C NMR ، IR ، MASS ، ونقاء HPLC2. يمكننا أيضًا تقديم بيانات توصيف إضافية مثل 13C-DEPT و CHN عند الطلب. Daicel Pharma قادرة على إنتاج شوائب غير معروفة من الأمفوتيريسين أو منتجات تحلل. كل تسليم يأتي مع تقرير توصيف كامل.
مراجع حسابات
الأسئلة الشائعة
مراجع حسابات
- جاليلي ، جوزيف ف. ، فحص واستقرار الأمفوتريسين ب في المحاليل المائية ، ذكاء الأدوية ، المجلد: 1 ، العدد: 3 ، الصفحات: 102-5 ، 1967
- نيلسون-إيل ، إنغريد ؛ يوشيكاوا ، توماس ت. إدواردز ، جون إي. شوتس ، مايكل سي ؛ جوز ، لوسيان ب. ، كمية الأمفوتريسين ب مع كروماتوجرافيا سائلة عالية الضغط ، مجلة الأمراض المعدية ، المجلد: 135 ، العدد: 3 ، الصفحات: 414-22 ، 1977
الأسئلة المتكررة
كيف يتم تقييم نقاء الأمفوتريسين؟
يتم تقييم نقاء الأمفوتريسين باستخدام تقنيات تحليلية مثل تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء (HPLC) ، ومقياس الطيف الكتلي للسائل الكروماتوجرافي السائل (LC-MS) ، والمزيد.
ما أهمية التحقق من صحة الطرق التحليلية لاختبار الشوائب في الأمفوتريسين؟
يعد التحقق من صحة الطرق التحليلية لاختبار الشوائب في الأمفوتريسين أمرًا ضروريًا لضمان دقته ودقته وخصوصياته وحساسيته.
هل يمكن إزالة شوائب الأمفوتريسين من خلال التنقية؟
تساعد طرق التنقية مثل اللوني والترشيح والتبلور في إزالة شوائب الأمفوتريسين.
ما هي شروط درجة الحرارة المطلوبة لتخزين شوائب الأمفوتريسين؟
يتم تخزين شوائب الأمفوتريسين في درجة حرارة غرفة مضبوطة بين 2-8 درجة مئوية أو كما هو موضح في شهادة التحليل (CoA).
ملاحظة: المنتجات المحمية ببراءات اختراع صالحة من قبل الشركة المصنعة لا تُعرض للبيع في البلدان التي تتمتع بحماية براءات الاختراع. يشكل بيع هذه المنتجات انتهاكًا لبراءات الاختراع ، وتقع مسؤوليته على مسؤولية المشتري.