Semaglutide

Главная Информация

Примеси семаглутида и семаглутид 

Дайсель Фарма синтезирует высококачественные примеси семаглутида, в том числе Des-Gly (10)-семаглутид, D-Ser (14)-семаглутид и Des-His (7)-семаглутид, которые ценны при оценке качества, стабильности и биологической безопасности. активного фармацевтического вещества семаглутид. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей семаглутида для доставки по всему миру.

Семаглутид [CAS: 910463-68-2] представляет собой полипептид, состоящий из линейной последовательности из 31 аминокислоты, соединенных пептидными связями. Это долгоживущий аналог глюкагоноподобного пептида (GLP-1). Это помогает в лечении диабета 2 типа у взрослых.

Семаглутид: использование и коммерческая доступность

Семаглутид — это лекарство для лечения взрослых с неконтролируемым сахарным диабетом 2 типа. Его можно использовать в качестве самостоятельного лечения, когда метформин считается неподходящим из-за непереносимости или противоречий, или в дополнение к другим лекарствам от диабета. Семаглутид показан в качестве дополнения к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. Кроме того, это помогает снизить риск сердечно-сосудистых событий в некоторых группах населения.

Ново Нордиск выпустила на рынок семаглутид под названиями Ozempic (подкожные инъекции) и Rybelsus (пероральные таблетки). Ozempic и Rybelsus получили одобрение регулирующих органов, таких как USFDA, Министерство здравоохранения Канады, Европейское агентство по лекарственным средствам и Министерство здравоохранения Японии. Кроме того, Novo's Wegovy (инъекция семаглутида) показан для контроля массы тела у взрослых с ИМТ 30 кг/м² или выше (ожирение) или 27 кг/м² или выше (избыточный вес) и по крайней мере с одним сопутствующим заболеванием, связанным с массой тела, таким как гипертония. , дислипидемия и др.

Структура семаглутида и механизм действия

Химическая формула семаглутида C₁₈₇H₂₉₁N₄₅O₅₉, а его молекулярная масса составляет приблизительно 4113.58 г/моль.

Семаглутид действует как антагонист рецептора GLP-1, который связывает и активирует рецептор GLP-1. Он стабилизирован против деградации ферментом DPP-4. Семаглутид снижает уровень глюкозы в крови, стимулирует секрецию инсулина и снижает секрецию глюкагона глюкозозависимым образом.

Примеси семаглутида и его синтез

Процесс приготовления семаглутида включает процесс ферментации в дрожжевых клетках. Во время производства могут образовываться примеси, такие как примеси D-аминокислот, D-Ser, D-His, D-Asp и т. д.^1,2 и хранение семаглутида. Присутствие этих примесей в препарате снижает его эффективность, безопасность и стабильность. Таким образом, процесс производства семаглутида необходимо оптимизировать, чтобы свести к минимуму образование таких примесей.

Daicel предлагает сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего cGMP, для стандартов примесей семаглутида.³, включая Des-Gly (10)-Семаглутид, Des-His(7)-Семаглутид и D-Ser(14)-Семаглутид. CoA включает полные данные о характеристиках, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.⁴. Мы также предоставляем 13C-DEPT и CHN по запросу. Кроме того, мы предоставляем по запросу полный отчет о характеристиках.

Daicel обладает технологиями и опытом для приготовления любых неизвестных примесей семаглутида или продуктов разложения. Мы также предоставляем меченые соединения для количественной оценки эффективности непатентованного семаглутида. Daicel предлагает семаглутид D5 и семаглутид D8, меченые дейтерием стандарты семаглутида для биоаналитических исследований и исследований BA/BE с изотопными данными в CoA.