Plecanatide
Главная Информация
Плеканатидные примеси и плеканатид
Дайсель Фарма синтезирует высококачественные примеси плеканатида, такие как Des-Asn(1)-плеканатид, что помогает в анализе качества, стабильности и биологической безопасности плеканатида. Мы также предлагаем индивидуальный синтез примесей Plecanatide и поставку по всему миру.
Plecanatide [КАС: 467426-54-6] представляет собой пептид из 16 аминокислот, слабительное средство, используемое для лечения хронических идиопатических запоров и синдрома раздраженного кишечника (СРК) с запорами.
Plecanatide : Использование и коммерческая доступность
Плеканатид принадлежит к группе препаратов, известных как агонисты гуанилатциклазы-С, которые усиливают работу желудочно-кишечного тракта за счет повышения секреции жидкости. Этот препарат в основном используется у взрослых для облегчения хронического идиопатического запора (ЦИК) и синдрома раздраженного кишечника с запором (СРК-С), состояний, характеризующихся нечастыми дефекациями, дискомфортом в животе, вздутием живота и затруднением дефекации, не связанными с основными заболеваниями. или лекарства. Плеканатид доступен в виде таблеток для перорального применения взрослыми под торговой маркой Trulance.
Плеканатид Структура и механизм действия
Химическая формула Плеканатида: C.65H104N18O26S4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 1681.89 г/моль.
Плеканатид действует как агонист гуанилатциклазы C (GC-C) и структурно связан с человеческим урогуанилином. Плеканатид и его активный метаболит связываются с GC-C и действуют локально на просветную поверхность кишечного эпителия. Активация GC-C вызывает повышение внутриклеточной и внеклеточной концентрации циклического гуанозинмонофосфата (цГМФ), что стимулирует секрецию хлоридов и бикарбонатов в просвет кишечника. Это вызывает увеличение кишечной жидкости и ускорение ее транзита.
Плеканатидные примеси и синтез
В процессе производства могут образовываться органические или неорганические примеси.1 Плеканатида или в результате разложения лекарственного вещества или лекарственного препарата с течением времени. Чтобы гарантировать безопасность и эффективность Плеканатида, регулирующие органы требуют от фармацевтических компаний проведения обширных аналитических испытаний для выявления и количественного определения примесей в лекарственной субстанции и лекарственном препарате.
В Daicel мы предоставляем Сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего требованиям cGMP, для стандарта примесей плеканатида, Des-Asn(1)-плеканатида, с полными данными о характеристиках, включая 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и ВЭЖХ. чистота. По запросу предоставляем 13С-ДЕПТ и ЧН. Кроме того, мы предоставляем полный отчет о характеристиках при доставке. Daicel предлагает меченные изотопами стандарты плеканатида высокой чистоты для биоаналитических исследований и исследований BA/BE с изотопными данными в CoA.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Кунвар Шайлубхай Григорий Никифорович; Гэри С. Джейкоб; Callisto Pharmaceuticals, США, «Агонисты рецепторов гуанилатциклазы для лечения воспаления тканей и канцерогенеза», патент США, US 7,041,786 2 9 B2006, XNUMX мая XNUMX г.
- Шаилубхай, Кунвар; Комиски, Стивен; Фэн, Ронг; Бай, Джункай; Чжан, Руопин; Цзя, Цзюнь; Чжоу, Цзюньфэн; Чжао, Цяо; Чжан, Гоцин; Synergy Pharmaceuticals, Inc., «Получение сверхчистых пептидов-агонистов гуанилатциклазы C путем очистки путем лиофилизации с заменой растворителя», патент США, US 10,011,637 Β2, 3 июля 2018 г.
Часто задаваемые вопросы
Почему важен синтез примесей плеканатида?
Примеси плеканатида могут повлиять на безопасность и эффективность препарата. Таким образом, регулирующие органы, такие как FDA, требуют от производителей выявлять и количественно определять примеси плеканатида в своей продукции. Следовательно, чистые формы примесей плеканатида необходимы производителям для разработки более эффективных процессов.
Какие методы используются для синтеза примесей плеканатида?
Существует множество методов синтеза примесей плеканатида, включая химический, ферментативный и микробный синтез.
Как идентифицируются и количественно определяются примеси плеканатида?
Примеси плеканатида идентифицируются и количественно оцениваются с использованием комбинации аналитических методов, таких как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС). Эти методы позволяют идентифицировать конкретные примеси, присутствующие в лекарстве, и определить их концентрацию.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.