олапариб
Главная Информация
Примеси олапариба и олапариб
Дайсель Фарма предлагает примеси олапариба, которые включают примесь кислоты олапариба, примесь N-Boc олапариба, примесь амина олапариба, аддукт пиролидиона олапариба, примесь олапариба десфтора, примесь диметилбензамида олапариба, примесь дикето олапариба и примесь диамида олапариба. Эти примеси имеют решающее значение для определения качества, стабильности и безопасности олапариба. Daicel Pharma по индивидуальному заказу синтезирует и распространяет примеси олапариба по всему миру.
олапариб [КАС: 763113-22-0], противоопухолевый препарат для лечения распространенного рака яичников, принадлежит к семейству N-ацилпиперазинов. Олапариб используется для лечения пациентов с мутациями гена BRCA1/2 зародышевой линии, которые имеют HER2-отрицательный местно-распространенный или метастатический рак молочной железы.
Олапариб: использование и коммерческая доступность
Олапариб применяется для лечения взрослых пациентов с распространенным эпителиальным раком яичников, фаллопиевой трубы или первичным перитонеальным раком высокой степени злокачественности с мутацией BRCA1/2, у которых наблюдается полный или частичный ответ на химиотерапию первой линии на основе препаратов платины. Кроме того, олапариб предназначен для поддерживающей терапии взрослых с чувствительным к препаратам платины рецидивом эпителиального рака яичников, маточной трубы или первичного рака брюшины высокой степени злокачественности, которые находятся в ответе (полном или частичном) на химиотерапию на основе препаратов платины. Он доступен как Lynparza.
Структура олапариба и механизм действия 
Химическое название олапариба: 4-[[3-[[4-(циклопропилкарбонил)-1-пиперазинил]карбонил]-4-фторфенил]метил]-1(2H)-фталазинон. Его химическая формула C24H23FN4O3, а его молекулярная масса составляет приблизительно 434.5 г/моль.
Олапариб ингибирует ферменты поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP), PARP1, PARP2 и PARP3. Он предотвращает активность фермента PARP, приводящую к гибели опухолевых клеток.
Примеси и синтез олапариба
Примеси олапариба представляют собой нежелательные химические вещества, которые могут присутствовать в лекарственной форме. Они могут поступать из источников, включая исходные материалы, реагенты, промежуточные продукты и побочные продукты в процессе синтеза.1. Примеси должны контролироваться и контролироваться, чтобы гарантировать качество и безопасность олапариба.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) стандартов примесей олапариба, таких как примесь кислоты олапариба, примесь N-Boc олапариба, примесь амина олапариба, аддукт пиролидиона олапариба, примесь олапариба дезфтора, примесь диметилбензамида олапариба, примесь дикето олапариба и примесь диамида Олапариб. У Daicel Pharma есть аналитическая лаборатория, соответствующая требованиям cGMP, которая предлагает CoA, который содержит обширные данные о характеристиках, такие как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT, предоставляются по запросу.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Мартин, Найл Моррисон Барр; Смит, Грэм Кэмерон Мюррей; Джексон, Стивен Филип; Ло, Винсент М. младший; Кокрофт, Сяо-Лин Фан; Мэтьюз, Ян Тимоти Уильямс; Менир, Кит Аллан; Керриган, Фрэнк; Эшворт, Алан, Производные фталазинона, EP1633724B1, 4 мая 2011 г.
- Спариданс, Рольф В .; Мартенс, Ирэн; Валкенбург-ван Ирсель, Лизелот Б.Дж.; ден Харти, Ян; Шелленс, Ян Х.М.; Бейнен, Джос Х., Жидкостная хроматография-тандемный масс-спектрометрический анализ ингибитора PARP-1 олапариба в сочетании с азотистым ипритом мелфаланом в плазме человека, Журнал хроматографии B: Аналитические технологии в биомедицинских науках и науках о жизни, том: 879, выпуск : 21, Страницы: 1851-1856, 2011
Часто задаваемые вопросы
Можно ли устранить примеси в олапарибе?
Трудно удалить все примеси из любого фармацевтического продукта, включая олапариб. Производители прилагают все усилия, чтобы уменьшить количество примесей за счет оптимизации процедур синтеза, методов очистки и контроля качества. Цель состоит в том, чтобы поддерживать уровни примесей значительно ниже допустимых пределов, установленных регулирующими органами, чтобы гарантировать безопасность и эффективность препарата.
Как образуются примеси олапариба?
Примеси могут возникать в качестве неожиданных побочных продуктов или побочных реакций при производстве олапариба. Они могут возникать в результате неполных условий реакции, химических превращений или использования нечистых исходных материалов.
Почему примеси олапариба вызывают беспокойство?
Примеси в олапарибе могут ухудшить его эффективность, безопасность и общее качество. Они должны регулироваться и контролироваться для обеспечения чистоты и эффективности препарата.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей олапариба?
Примеси олапариба следует хранить при регулируемой комнатной температуре 2-8°C или в соответствии с сертификатом анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.