Метотрексат

Главная Информация

Примеси метотрексата и метотрексат

Для оценки чистоты и безопасности метотрексата, активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей метотрексата. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как (4-(Метиламино)бензоил)-D-глутаминовая кислота, примесь метотрексата A, примесь метотрексата B, примесь метотрексата D и другие. Кроме того, Daicel Pharma предоставляет варианты доставки стандартов примесей метотрексата по всему миру.

Метотрексат [КАС: 59-05-2] представляет собой антиметаболит и антифолат, известный своими противоопухолевыми и иммунодепрессантными свойствами. Он лечит острый лимфобластный лейкоз, рецидивирующую или рефрактерную неходжкинскую лимфому, псориаз и ревматоидный артрит.

Метотрексат: использование и коммерческая доступность  

Метотрексат, мощный антагонист фолиевой кислоты, является одобренным FDA препаратом для лечения ревматоидного артрита, включая ювенильный идиопатический артрит. Метотрексат проявляет противовоспалительные и иммуномодулирующие свойства. Он сочетается с агентами против TNF и продемонстрировал эффективность при лечении язвенного колита, неходжкинской лимфомы, рака молочной железы, мелкоклеточного рака легких, эпидермальных опухолей головы и шеи и рака яичников. Метотрексат доступен под такими торговыми марками, как Jylamvo, Otrexup, Otrexup PFS, Rasuvo и Reditrex.

Структура и механизм действия метотрексата

Химическое название метотрексата — N-[4-[[(2,4-диамино-6-птеридинил)метил]метиламино]бензоил]-L-глутаминовая кислота. Его химическая формула C.₂₀H₂₂N₈O_5, и его молекулярная масса составляет приблизительно 454.4 г / моль.

Метотрексат блокирует редуктазу дигидрофолиевой кислоты. Он мешает синтезу ДНК, клеточной репликации и восстановлению ДНК.

Примеси и синтез метотрексата

Метотрексат¹ антиметаболит и антифолатный агент потенциально может содержать примеси, которые могут повлиять на его качество и эффективность. Они могут включать родственные вещества, остаточные растворители и продукты разложения. Крайне важно обеспечить строгие меры контроля качества во время производства и хранения метотрексата, чтобы свести к минимуму уровень примесей и сохранить его эффективность и безопасность. Мониторинг и контроль примесей в метотрексате необходимы для обеспечения его терапевтического эффекта.

Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей метотрексата, которые включают (4-(метиламино)бензоил)-D-глутаминовую кислоту, примесь метотрексата A, примесь метотрексата B, примесь метотрексата D и другие. Кроме того, мы предлагаем меченный дейтерием стандарт метотрексата Метотрексат-d3, который необходим для проведения биоаналитических исследований и исследований БА/БЭ. Наши стандарты примесей метотрексата имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.². По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей метотрексата, продукты разложения и меченые соединения, чтобы оценить эффективность дженерика метотрексата. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.