Ловастатин
Главная Информация
Примеси ловастатина и ловастатин
Для оценки чистоты и безопасности ловастатина, активного фармацевтического ингредиента, Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей ловастатина. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как дегидро ловастатин, гидроксикислотно-аммониевую соль ловастатина и родственное ловастатину соединение №6. Кроме того, Daicel Pharma предоставляет варианты доставки стандартов примесей ловастатина по всему миру.
Ловастатин [КАС: 75330-75-5], полученный из гриба Aspergillus terreus, представляет собой метаболит лактона, обладающий свойствами снижения уровня холестерина и противоопухолевым действием. Как представитель класса статинов, он снижает уровень холестерина в организме.
Ловастатин: применение и коммерческая доступность
Ловастатин, продаваемый под торговыми марками Altoprev и Mevacor, представляет собой статиновый препарат, используемый для лечения и профилактики различных состояний, связанных с уровнем липидов. Лечит ишемическую болезнь сердца, гиперхолестеринемию. Он также лечит гетерозиготную семейную гиперхолестеринемию у пациентов подросткового возраста. Ловастатин был выделен из штамма Aspergillus terreus.
Структура и механизм действия ловастатина
Химическое название ловастатина: (1S,3R,7S,8S,8aR)-8-(2-((2R,4R)-4-гидрокси-6-оксотетрагидро-2H-пиран-2-ил)этил)-3,7. ,1,2,3,7,8,8-диметил-1а-гексагидронафталин-2-ил(S)-XNUMX-метилбутаноат. Его химическая формула C.24H36O5, и его молекулярная масса составляет приблизительно 404.5 г / моль.
Ловастатин гидролизуется до β-гидроксикислоты, ингибитора восстановления HMG-CoA. Далее он превращает ГМГ-КоА в мевалонат.
Примеси и синтез ловастатина
В фармацевтической промышленности анализ и контроль примесей в ловастатине.1, препарат, снижающий уровень холестерина, необходим для обеспечения его безопасности и эффективности. Они могут включать родственные соединения и продукты разложения. Аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) и жидкостная хроматография (ЖХ), помогают идентифицировать и количественно определять эти примеси. Строгие меры контроля и спецификации ограничивают присутствие примесей ловастатина в соответствии с нормативными требованиями.
Daicel Pharma строго соблюдает стандарты cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей ловастатина, которые включают дегидро ловастатин, гидроксикислоту и аммониевую соль ловастатина и родственное ловастатину соединение №6. Наши стандарты примесей ловастатина имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей и продукты разложения ловастатина. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках, гарантирующий качество и прозрачность.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Патчетт, Артур А.; Куо, Чан Хва, Продукты гидрирования мевинолина и дигидромевинолина, способ их получения и антигиперхолестеринемическая фармацевтическая композиция, содержащая их, Merck and Co., Inc., США, EP33537B1, 29 мая 1985 г.
- Хоук, Энтони; Томас, Скотт; Эллисон, Дин К., Жидкостно-хроматографическое определение известных примесей низкого уровня в нерасфасованном препарате ловастатина: применение высоко-низкой хроматографии, Таланта, Том: 40, Выпуск: 4, Страницы: 491-4, 1993.
Часто задаваемые вопросы
Как контролируются примеси ловастатина во время тестирования стабильности?
Тестирование стабильности ловастатина включает в себя подвергание лекарственного препарата различным условиям для оценки его профиля примесей с течением времени. Это гарантирует, что уровень примесей останется в допустимых пределах на протяжении всего срока годности продукта.
Какова роль валидационных исследований в контроле примесей ловастатина?
Валидационные исследования проводятся для того, чтобы гарантировать, что аналитические методы, используемые для анализа примесей в ловастатине, являются точными, точными и надежными, что позволяет эффективно контролировать примеси во время производства.
Какой растворитель помогает при анализе примесей ловастатина?
Метанол — это растворитель, используемый при анализе многих примесей в ловастатине.
Какова рекомендуемая температура хранения примесей Ловастатина?
Примеси ловастатина следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.