За оценку чистоты и безопасности активного фармацевтического ингредиента Линкомицина Дайсель Фарма предлагает индивидуальный синтез стандартов примесей линкомицина. Эти стандарты примесей включают такие важные соединения, как линкомицин-2-фосфат, линкомицин EP примесь E гидрохлорид, линкомицин примесь A, линкомицин примесь C и линкомицин-2,4-фосфат. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает доставку стандартов примесей линкомицина по всему миру.
Линкомицин [КАС: 154-21-2], полученный из бактерий Streptomyces Lincolnensis, представляет собой антибиотик, принадлежащий к классу линкозамидов. Он проявляет эффективность против анаэробных бактерий и грамположительных бактерий. Этот антибиотик происходит из варианта Streptomyces lincolnensis, известного как var. линкольненский. Лечит инфекции, вызванные стафилококками, стрептококками и бактериями Bacteroides fragilis.
Линкомицин: использование и коммерческая доступность
Линкоцин — это торговая марка, под которой выпускается препарат Линкомицин. Он лечит бактериальные инфекции, вызванные чувствительными штаммами стрептококков, пневмококков и стафилококков. Антибиотик предназначен для пациентов с аллергией на пенициллин или в тех случаях, когда пенициллин считается неподходящим. Важно отметить, что Линкомицин предназначен для лечения инфекций, предположительно вызванных чувствительными к препарату бактериями, как и все антибактериальные средства.
Линкомицин Структура и механизм действия
Химическое название линкомицина: Метил 6,8-дидезокси-6-[[[(2S,4R)-1-метил-4-пропил-2-пирролидинил]карбонил]амино]-1-тио-D-эритро-α. -D-галактооктопиранозид. Его химическая формула C.18H34N2O6S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 406.5 г/моль.
Линкомицин ингибирует синтез белка у восприимчивых организмов и предотвращает образование пептидных связей.
Примеси и синтез линкомицина
Примеси в Линкомицине относятся к любым веществам в лекарственном препарате Линкомицин, которых нет в желаемом активном фармацевтическом ингредиенте (API). Они могут возникать из различных источников, таких как производство1, сырья или разложение лекарств с течением времени. Общие примеси, обнаруженные в линкомицине, включают родственные соединения, остаточные растворители и продукты разложения. Наличие и уровни этих примесей тщательно контролируются и контролируются в ходе производственного процесса, чтобы обеспечить безопасность, эффективность и качество лекарственного препарата Линкомицин. Регулирующие органы установили руководящие принципы и пределы уровней примесей, чтобы обеспечить чистоту препарата и свести к минимуму потенциальные побочные эффекты.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей линкомицина, которые включают линкомицин 2-фосфат, гидрохлорид линкомицина EP с примесью E, примесь линкомицина A, примесь линкомицина C и линкомицин-2,4-фосфат. Наши стандарты примесей линкомицина имеют подробный сертификат анализа (CoA), в котором содержится подробный отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Кроме того, мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей и продукты деградации Линкомицина. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Строгие меры контроля качества во время производства помогают отслеживать и контролировать уровень примесей линкомицина. Он включает в себя тщательное тестирование, анализ и соблюдение нормативных требований.
Да, примеси могут способствовать разложению линкомицина с течением времени, потенциально влияя на его стабильность и срок годности. Крайне важно свести к минимуму уровень примесей, чтобы сохранить качество препарата и обеспечить его эффективность в течение предполагаемого срока годности.
Примеси линкомицина следует хранить при контролируемой комнатной температуре, обычно 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.