Леветирацетам
Главная Информация
Леветирацетам Примеси и леветирацетам
Дайсель Pharma предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза стандартов примесей леветирацетама, включая такие важные стандарты примесей, как 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутановая кислота, этил-2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, изобутил-2- (2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, энантиомер леветирацетама, метил 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат и рац-леветирацетам / этирацетам. Эти стандарты примесей играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности леветирацетама, активного фармацевтического ингредиента.
Леветирацетам [КАС: 102767-28-2] представляет собой производное пирролидина с противоэпилептической активностью. Он сочетается с другими противоэпилептическими препаратами для лечения парциальных припадков. Кроме того, леветирацетам лечит судороги и двигательные расстройства и является ноотропным средством.
Леветирацетам: использование и коммерческая доступность
Леветирацетам, одобренный FDA, применяется для лечения фокальных, миоклонических и первично-генерализованных судорог в качестве дополнительной терапии. Он доступен под такими торговыми марками, как Elepsia XR, Keppra, Keppra XR и Spritam. Леветирацетам — новый противоэпилептический препарат для лечения парциальных, миоклонических и тонико-клонических судорог.
Леветирацетам Структура и механизм действия
Химическое название леветирацетама — (αS)-α-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид. Его химическая формула C.8H14N2O2, и его молекулярная масса составляет приблизительно 170.21 г / моль.
Механизм действия леветирацетама неизвестен.
Леветирацетам Примеси и синтез
Примеси в леветирацетаме могут образовываться в процессе производства.1либо в виде побочных продуктов, либо продуктов разложения. Они могут возникать из-за исходных материалов, стадий синтеза или условий хранения. Аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), помогают идентифицировать и количественно определять примеси. Строгие меры контроля гарантируют, что уровни примесей находятся в допустимых пределах, обеспечивая качество и безопасность леветирацетама. Тщательный анализ и мониторинг на протяжении всего производственного процесса помогают поддерживать эффективность и чистоту препарата.
Daicel Pharma строго соблюдает стандарты cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей. Мы предлагаем ряд стандартов примесей леветирацетама, таких как 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутановая кислота, этил-2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат, изобутил-2-(2-оксопирролидин-1-ил). ) бутаноат, энантиомер леветирацетама, метил 2-(2-оксопирролидин-1-ил)бутаноат и рац-леветирацетам / этирацетам. Наши стандарты примесей имеют подробный сертификат анализа (CoA) и подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, могут быть предоставлены по запросу. Мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей или продукты разложения леветирацетама. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Гобер, Жан; Гертс, Жан Пьер; Бодсон, Гай, (S)-альфа-этил-2-оксо-1-пирролидинацетамид, UCB SA, Бельгия, EP162036B1, 16 августа 1989 г.
- Вермей, TAC; Эдельбрук, П.М., Высокоэффективное жидкостное хроматографическое и мегаборное газожидкостное хроматографическое определение леветирацетама (ucb L059) в сыворотке человека после твердофазной экстракции, Журнал хроматографии B: Биомедицинские науки и приложения, Том: 662, Выпуск: 1, Страницы : 134-9, 1994 г.
Часто задаваемые вопросы
Известны ли какие-либо взаимодействия между примесями леветирацетама и другими лекарственными средствами или веществами?
Взаимодействие между примесями в леветирацетаме и других препаратах помогает минимизировать потенциальные взаимодействия, которые могут повлиять на эффективность или безопасность препарата.
Классифицируются ли примеси леветирацетама по уровням их токсичности?
Да, примеси в Леветирацетаме можно классифицировать по уровням их токсичности. Нормативные рекомендации часто предусматривают пороговые значения и пределы для конкретных классов примесей, чтобы обеспечить безопасность пациентов.
Можно ли контролировать примеси леветирацетама во время клинических испытаний?
Да, мониторинг примесей является важной частью клинических исследований леветирацетама. Это помогает оценить стабильность препарата, потенциальные взаимодействия и профиль безопасности.
Как следует хранить примеси леветирацетама с точки зрения температуры?
Рекомендуется хранить примеси леветирацетама при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.