Lenalidomide

Главная Информация

Примеси леналидомида и леналидомид

Дайсель Фармацевтика предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза стандартов примесей леналидомида, включая такие важные стандарты примесей, как 4-нитрофталид (примесь лактона леналидомида KSM), примесь леналидомида Амадори, примесь леналидомида-3, примесь Амадори с открытой цепью леналидомида, метил 2-(бромметил) )-4-нитробензоат, Метил 2-(бромметил)-5-нитробензоат, Метил 2-(бромметил)-6-нитробензоат и Метил 2-(хлорметил)-3-нитробензоат. Эти стандарты примесей играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности леналидомида, активного фармацевтического ингредиента.

Lenalidomide [КАС: 191732-72-6] является аналогом талидомида с противораковыми свойствами. Это иммуномодулятор и противоопухолевое средство для лечения множественной миеломы. Леналидомид, производный фталимида и пиперидона, проявляет иммуномодулирующие и антиангиогенные свойства. Он лечит трансфузионно-зависимую анемию при миелодиспластических синдромах и рецидивирующей или рефрактерной мантийноклеточной лимфоме.

Леналидомид: использование и коммерческая доступность

Леналидомид, доступный как Ревлимид, представляет собой одобренный FDA США аналог талидомида, используемый для лечения различных заболеваний. Он лечит миелодиспластический синдром (МДС) у пациентов с трансфузионно-зависимой анемией или генетическими аномалиями. Леналидомид также применяется при рефрактерной или рецидивирующей множественной миеломе либо в виде монотерапии, либо в сочетании с дексаметазоном, бортезомибом и дексаметазоном или мелфаланом и преднизолоном для впервые диагностированных пациентов, которым не подходит трансплантация. Кроме того, он лечит рецидивирующую или рефрактерную мантийноклеточную лимфому.

Леналидомид Структура и механизм действия

Химическое название леналидомида — 3-(4-амино-1,3-дигидро-1-оксо-2H-изоиндол-2-ил)-2,6-пиперидиндион. Его химическая формула C.₁₃H₁₃N₃O₃, а его молекулярная масса составляет приблизительно 259.26 г/моль.

Леналидомид предотвращает секрецию провоспалительных цитокинов и повышает секрецию противовоспалительных цитокинов.

Примеси и синтез леналидомида 

Во время изготовления¹ леналидомида в качестве побочных продуктов могут образовываться примеси. Они могут повлиять на качество и безопасность препарата. Различные аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), помогают идентифицировать и количественно определить эти примеси. Строгие меры контроля гарантируют, что уровни примесей остаются в допустимых пределах. Профиль примесей леналидомида тщательно контролируется на протяжении всего производственного процесса, чтобы поддерживать его чистоту и эффективность.

Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей леналидомида. Мы предлагаем ряд стандартов примесей леналидомида, таких как 4-нитрофталид (примесь лактона леналидомида KSM), примесь леналидомида Амадори, примесь леналидомида-3, примесь Амадори леналидомида с открытой цепью, метил 2-(бромметил)-4-нитробензоат, метил 2. -(бромметил)-5-нитробензоат, метил 2-(бромметил)-6-нитробензоат и метил 2-(хлорметил)-3-нитробензоат. Наши примеси имеют подробный сертификат анализа (CoA) и подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.². Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, могут быть предоставлены по запросу. Мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей или продукты разложения леналидомида. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.