Ивосидениб

Главная Информация

Примеси ивозедениба и ивозидениб

Дайсель Pharma предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза примесей ивозидениба, включая такие примеси, как 2-((S)-2-(((S)-1-(2-хлорфенил)-2-((3,3-дифторциклобутил) амино)-2-оксоэтил)(5-фторпиридин-3-ил)карбамоил)-5-оксопирролидин-1-ил)изоникотинамид. Эти примеси играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности ивозидениба, активного фармацевтического ингредиента.

Ивосидениб [КАС: 1448347-49-6] представляет собой перорально доступный низкомолекулярный ингибитор изоцитратдегидрогеназы типа 1 (IDH1) и типа 2 (IDH2). Это противоопухолевое средство, которое лечит отдельные случаи острого миелоидного лейкоза (ОМЛ).

Ивосидениб: использование и коммерческая доступность  

Ивозидениб, доступный под маркой Tibsovo, является одобренным FDA США препаратом для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ) у пациентов с мутацией изоцитратдегидрогеназы-1 (IDH1). Он действует как противоопухолевый агент и ингибитор фермента изоцитратдегидрогеназы (IDH1), воздействуя на мутантную форму IDH1 в цитоплазме.

Ивозидениб Структура и механизм действия

Химическое название ивозидениба: (2S)-N-{(1S)-1-(2-хлорфенил)-2-[(3,3-дифторциклобутил)амино]-2-оксоэтил}-1(4-цианопиридин-2). -ил)-N-(5-фторпиридин-3-ил)-5-оксопирролидин-2-карбоксамид. Его химическая формула C₂₈H₂₂КлФ₃N₆O₃, а его молекулярная масса составляет приблизительно 583.0 г/моль.

Ивозидениб воздействует на фермент изоцитратдегидрогеназу 1 (IDH1) и ингибирует отдельные мутанты IDH1 R132. Ингибируя IDH1 и IDH2, ивозидениб демонстрирует потенциал в борьбе с раковыми клетками.

Ивосидениб, примеси и синтез

Ивозидениб, препарат для лечения острого миелоидного лейкоза (ОМЛ), потенциально может содержать примеси. Примеси в ивозиденибе могут возникать в процессе производства.¹, исходные материалы, промежуточные продукты или продукты разложения. Примеси ивозедениба включают родственные вещества, остаточные растворители и продукты разложения. Они могут возникать из-за незавершенных реакций, нечистых исходных материалов или условий хранения. Очень важно контролировать и контролировать эти примеси, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лекарства. Регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), установили нормы и уровни примесей в фармацевтических препаратах, включая ивозидениб. Производители соблюдают эти правила и проводят тщательные испытания для выявления и количественного определения примесей в допустимых пределах.

Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и имеет аналитическое оборудование для подготовки стандартов примесей ивозидениба, таких как 2-((S)-2-(((S)-1-(2-хлорфенил)-2-((3,3, 2-дифторциклобутил)амино)-5-оксоэтил)(3-фторпиридин-5-ил)карбамоил)-1-оксопирролидин-4-ил)изоникотинамид. Мы предлагаем соединения ивозидениба, меченные дейтерием, ивозидениб-D4 и ивозидениб-D1 (S, R-изомер), которые необходимы для биоаналитических исследований и исследований БА/БЭ. Наши примеси имеют подробный сертификат анализа (CoA), который предоставляет исчерпывающий отчет о характеристиках. Этот отчет включает данные, полученные с помощью методов анализа чистоты 13H ЯМР, XNUMXC ЯМР, ИК, МАСС и ВЭЖХ.². По запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси, продукты разложения и меченые соединения ивозидениба, чтобы оценить эффективность непатентованного ивозидениба. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.