Дайсель Фармацевтика предлагает варианты доставки по всему миру для индивидуального синтеза стандартов примесей ивабрадина, включая такие важные стандарты примесей, как ивабрадин с примесью хлора, ивабрадин с примесью, ивабрадин с примесью B, ивабрадин с примесью D, промежуточный продукт ивабрадина, промежуточный аллил с примесью ивабрадина, промежуточный ивабрадин с примесью нитрозо и ивабрадин. промежуточная примесь пропанола. Эти стандарты примесей оценивают чистоту и безопасность ивабрадина, активного фармацевтического ингредиента.
Ивабрадин [КАС: 155974-00-8] является селективным ингибитором каналов HCN и используется для снижения частоты сердечных сокращений. Он помогает при хронической стабильной стенокардии, когда бета-адреноблокаторы противопоказаны, а также при лечении сердечной недостаточности.
Ивабрадин: применение и коммерческая доступность
Ивабрадин, доступный под торговой маркой Корланор, получил одобрение FDA в США для лечения стабильной сердечной недостаточности у пациентов. Это снижает вероятность госпитализации, вызванной ухудшением сердечной недостаточности. В Европе ивабрадин предназначен для лечения сердечной недостаточности и хронической стабильной стенокардии.
Структура ивабрадина и механизм действия
Химическое название ивабрадина: 3-[3-[[[(7S)-3,4-диметоксибицикло[4.2.0]окта-1,3,5-триен-7-ил]метил]метиламино]пропил]-1,3,4,5. ,7,8-тетрагидро-2-диметокси-3Н-2-бензазепин-XNUMX-он. Его химическая формула C.27H36N2O5, а его молекулярная масса составляет приблизительно 468.6 г/моль.
Ивабрадин предотвращает активируемые гиперполяризацией циклические нуклеотид-зависимые (HCN) каналы, вызывающие кардиостимулятор If ток, регулирующий частоту сердечных сокращений. Он также подавляет ретинальный ток, Ih отвечает за снижение реакции сетчатки на яркие световые раздражители.
Примеси ивабрадина и синтез
Ивабрадин, препарат, используемый для лечения стабильной сердечной недостаточности, потенциально может содержать примеси, хотя строгие меры контроля качества могут свести их присутствие к минимуму. Примеси ивабрадина могут возникать из различных источников, например, во время приготовления.1, исходные материалы, промежуточные продукты или продукты разложения. К частым примесям ивабрадина относятся родственные вещества, остаточные растворители и продукты разложения. Они могут возникнуть из-за незавершенных реакций, нечистоты исходных материалов или условий хранения. Крайне важно контролировать и контролировать эти примеси, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лекарства. Регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), установили руководящие принципы и пределы содержания примесей в фармацевтических препаратах, включая ивабрадин. Производители соблюдают эти правила и проводят тщательные испытания для выявления и количественного определения примесей в допустимых пределах.
Daicel Pharma строго придерживается стандартов cGMP и располагает аналитической установкой для подготовки стандартов примесей ивабрадина. Мы предлагаем ряд стандартов примесей ивабрадина, таких как примесь хлора ивабрадина, примесь ивабрадина, примесь ивабрадина B, примесь ивабрадина D, промежуточный продукт ивабрадина, промежуточная аллильная примесь ивабрадина, промежуточная примесь ивабрадина нитрозо и промежуточная примесь ивабрадина пропанола. Промежуточная примесь нитрозо ивабрадина оценивает генотоксичность ивабрадина. Наши стандарты примесей имеют подробный сертификат анализа (CoA) и подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, могут быть предоставлены по запросу. Мы можем синтезировать неизвестные стандарты примесей ивабрадина, продукты разложения и меченые соединения, чтобы оценить эффективность дженерика ивабрадина. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Регулирующие органы, такие как FDA США и международные фармакопеи, устанавливают специальные правила и рекомендации по контролю примесей в ивабрадине. Производители должны придерживаться этих стандартов, чтобы гарантировать качество и безопасность лекарств.
Некоторые примеси в ивабрадине могут влиять на его биодоступность или фармакокинетику. Они могут изменить всасывание, распределение, метаболизм или выведение препарата, потенциально влияя на его терапевтическую эффективность.
Да, исследования стабильности проводятся для оценки образования примесей в ивабрадине с течением времени. Эти исследования включают в себя подвергание препарата различным условиям хранения и мониторинг уровня примесей для обеспечения стабильности продукта.
Примеси в ивабрадине потенциально могут образовываться во время хранения или транспортировки, если препарат подвергается воздействию неблагоприятных условий, таких как экстремальные температуры, влажность или свет. Правильные процедуры хранения и обращения необходимы для минимизации образования примесей.
Рекомендуется хранить примеси ивабрадина при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.
