Изотретиноин
Главная Информация
Примеси изотретиноина и изотретиноин
Дайсель Фарма синтезирует высококачественные примеси изотретиноина, такие как 11,13-ди-цис-ретиноевая кислота (Isotretinoin EP Impurity C), 13-цис-5,6-эпокси-5,6-дигидроретиноевая кислота, 4-оксо-13-цис -ретиноевая кислота и 4-гидроксиизотретиноин (примесь изотретиноина I). Вышеуказанные примеси имеют решающее значение для определения качества, стабильности и биологической безопасности активного фармацевтического ингредиента изотретиноина. Более того, Daicel предлагает индивидуальный синтез примесей изотретиноина и поставляет их по всему миру.
Изотретиноин [CAS: 4759-48-2] представляет собой 13-цис-ретиноевую кислоту. Он принадлежит к семейству соединений ретиноевой кислоты (витамина А). Он действует как кератолитический агент, который уменьшает количество кератина в коже и очищает поры, что делает его эффективным средством лечения тяжелых прыщей и других кожных заболеваний. Сопряженная кислота изотретиноина называется 13-цис-ретиноатом.
Изотретиноин: использование и коммерческая доступность
Изотретиноин — это ретиноид, полученный из витамина А, используемый для лечения тяжелых угрей, которые не реагируют на другие методы лечения, такие как пероральные и местные антибиотики и местные ретиноиды. Помогает в лечении узловато-кистозных прыщей, конглобатных прыщей и рубцовых прыщей. Изотретиноин доступен в виде капсул для перорального применения под различными торговыми марками, такими как Absorica, Claravis, Myorisan, Accutane и т. д.
Структура изотретиноина и механизм действия
Химическая формула изотретиноина: C.20H28O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 300.4 г/моль.
Стереоизомером полностью транс-ретиноевой кислоты (третиноина) является изотретиноин. Хотя точный механизм действия неизвестен, изотретиноин помогает подавлять активность сальных желез.
Примеси и синтез изотретиноина
Примеси изотретиноина, такие как тяжелые металлы и окисленные примеси, образуются в процессе очистки.1. Кроме того, примеси изотретиноина также возникают из растворителей или остаточных реагентов, используемых в производственном процессе.2. Выявление и устранение таких примесей в изотретиноине имеет решающее значение для улучшения качества препарата.
Daicel предлагает сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего требованиям cGMP, на стандарты примесей изотретиноина, такие как 11,13-ди-цис-ретиноевая кислота (изотретиноин EP примесь C), 13-цис-5,6-эпоксидная смола-5,6, 4-дигидроретиноевая кислота, 13-оксо-4-цис-ретиноевая кислота и 1-гидроксиизотретиноин (примесь изотретиноина I). CoA включает полные данные о характеристиках, такие как 13H ЯМР, XNUMXC ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ.3. Мы также предоставляем 13C-DEPT и CHN по запросу. Мы также предоставляем полный отчет о характеристиках при доставке.
Daicel обладает технологией и опытом для получения неизвестных примесей или продуктов разложения изотретиноина. Кроме того, Daicel предлагает меченые соединения для количественной оценки эффективности дженерика изотретиноина. Daicel предлагает меченные изотопами стандарты изотретиноина высокой чистоты для биоаналитических исследований и исследований BA/BE с данными о процентном содержании изотопов в КоА.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Ашок Кумар, Дхармендра Сингх, Ганеш Девидас Махале, Рагнеш Кумар Рана, Махеш Кхараде, «Процесс получения изотретиноина высокой чистоты» WO2008102375A2, 28 августа 2008 г.
- Гарберс, CF; Шнайдер, Д.Ф.; Ван дер Мерве, Дж. П., «Синтез цис-2, цис-4-витамина А посредством конденсации Виттига», Журнал Химического общества [Раздел] C: Organic, Выпуск: 16, Страницы: 1982-3, 1968,
- Фролик, Чарльз А.; Тавела, Томас Э.; Пек, Гэри Л.; Спорн, Майкл Б., «Жидкостная хроматография высокого давления. Определение 13-цис-ретиноевой кислоты и полностью транс-ретиноевой кислоты в плазме человека». Аналитическая биохимия, Том: 86, Выпуск: 2, Страницы: 743-50, 1978,
Часто задаваемые вопросы
Как образуются примеси изотретиноина при его синтезе?
Примеси изотретиноина могут образовываться из побочных продуктов химических реакций во время производства или из сырья, используемого для изготовления изотретиноина.
Влияют ли примеси изотретиноина, образующиеся при его синтезе, на его эффективность?
Примеси, образующиеся при синтезе изотретиноина, влияют на его эффективность, а также могут быть причиной побочных эффектов или токсичности препарата.
Какие аналитические методы используются для обнаружения примесей изотретиноина?
Аналитические методы, такие как ВЭЖХ и ЖХ-МС, помогают обнаруживать и количественно определять примеси изотретиноина.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.