Гласдегиб
Главная Информация
Глаздегиб Примеси и Глаздегиб
Дайсель Фармацевтика специализируется на синтезе примесей для Глаздегиба, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем меченые соединения, такие как Glasdegib-D4 и Glasdegib-D4-диастереомер, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности Glasdegib. Daicel Pharma также обеспечивает индивидуальный синтез примесей Glasdegib для удовлетворения конкретных потребностей клиентов и предлагает варианты доставки по всему миру.
Гласдегиб [КАС: 1095173-27-5] представляет собой перорально доступную небольшую молекулу и ингибитор сигнального пути Hedgehog (Hh). Это противоопухолевое средство при лечении острого миелолейкоза. Глаздегиб может проявлять противоопухолевые свойства, воздействуя на сигнальный путь Hh.
Глаздегиб: использование и коммерческая доступность
Daurismo — это торговая марка, под которой выпускается Glasdegib. Он лечит впервые диагностированный острый миелолейкоз у взрослых пациентов старше 75 лет или имеющих сопутствующие заболевания, которые не позволяют им получать интенсивную индукционную химиотерапию. Острый миелолейкоз предполагает аномальное производство миелобластов, эритроцитов или тромбоцитов.
Глаздегиб Структура и механизм действия
Химическое название Глаздегиба — N-[(2R,4R)-2-(1H-бензимидазол-2-ил)-1-метил-4-пиперидинил]-N'-(4-цианофенил)мочевина. Его химическая формула C.21H22N6O, а его молекулярная масса составляет приблизительно 374.4 г/моль.
Глаздегиб ингибирует и связывается со Smoothened (SMO), белком, участвующим в передаче сигнала hedgehog.
Примеси и синтез гласдегиба
Во время синтеза1 Глаздегиба образуется несколько примесей. Обычные примеси включают родственные соединения или промежуточные соединения. Они могут возникнуть в результате побочных реакций, неполного превращения или разложения в процессе производства. Их присутствие может повлиять на чистоту, стабильность и эффективность Глаздегиба. Строгие меры контроля качества требуют строгих методов очистки, таких как хроматография и кристаллизация, чтобы гарантировать производство высококачественного Глаздегиба.
Компания Daicel Pharma, следуя стандартам cGMP, имеет аналитическую установку, на которой мы подготавливаем примеси Глаздегиба. Мы предлагаем меченные дейтерием стандарты Glasdegib, такие как Glasdegib-D4 и Glasdegib-D4-Diastereomer, для биоаналитических исследований и исследований BA/BE, которые имеют решающее значение для разработки химических и биологических лекарств. Мы предоставляем полный сертификат анализа (CoA) с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT. Мы также можем синтезировать неизвестные примеси или продукты разложения Глаздегиба, а также меченые соединения, чтобы оценить эффективность дженерика Глаздегиба. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Мункхоф, Майкл Дж.; Райтер, Лоуренс А.; Ла Грека, Сьюзен Д.; Джонс, Кристофер С.; Ли, Цифан, Производные бензимидазола, Pfizer Inc., США, US8148401B2, 3 апреля 2012 г.
- Сатьянараяна, П.; Баживали, Ск.; Ушарани, М.; Мохан, С., Новый способ установления и проверки родственного вещества глаздегиба с помощью ОФ-ВЭЖХ и исследование его принудительной деградации, Международный журнал фармацевтических наук и исследований, Том: 12, Выпуск: 3, Страницы: 1599-1607, 2021 год
Часто задаваемые вопросы
Проверяются ли примеси Глаздегиба на потенциальную токсичность?
Да, примеси в составе Glasdegib проходят испытания на токсичность для оценки их потенциально вредного воздействия. Эти тесты помогают определить их профиль безопасности и установить приемлемые пределы для обеспечения безопасности пациентов.
Как регулируется уровень примесей в Glasdegib во время коммерческого производства?
Во время коммерческого производства Глаздегиба строгий контроль уровня примесей осуществляется посредством мер контроля качества. Тестирование партий, проверка производственных процессов и соблюдение нормативных требований помогают обеспечить стабильное качество и безопасность препарата.
Какой растворитель помогает проанализировать примеси Глаздегиба?
Метанол является распространенным растворителем, используемым при анализе многих примесей в Глаздегибе.
Как следует хранить примеси Glasdegib с точки зрения температуры?
Рекомендуется хранить примеси Глаздегиба при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.