Гемцитабин
Главная Информация
Примеси гемцитабина и гемцитабин
Дайсель Фармацевтика специализируется на синтезе примесей для гемцитабина, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем такие примеси, как 1'-эпи гемцитабин и 1'-эпи гемцитабин гидрохлорид, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности гемцитабина. Daicel Pharma также обеспечивает индивидуальный синтез примесей гемцитабина для удовлетворения конкретных потребностей клиентов и предлагает варианты доставки по всему миру.
Гемцитабин [КАС: 95058-81-4] представляет собой соединение, полученное из 2'-дезоксицитидина, которое содержит атомы фтора, присоединенные к 2'-положению. Он лечит рак молочной железы, немелкоклеточный рак легких, рак поджелудочной железы и рак мочевого пузыря. Гемцитабин ингибирует рибонуклеотидредуктазу, что препятствует синтезу ДНК. Он также действует как пролекарство и был идентифицирован как ингибитор фермента EC 1.17.4.1.
Гемцитабин: использование и коммерческая доступность
Гемцитабин, доступный под марками Gemzar и Infugem, представляет собой универсальный химиотерапевтический агент, используемый отдельно или в сочетании с другими противораковыми препаратами. Он находит применение в различных методах лечения рака. В сочетании с карбоплатином гемцитабин лечит запущенный рак яичников, рецидив которого произошел по крайней мере через шесть месяцев после завершения терапии на основе платины. Для пациентов с метастатическим раком молочной железы, у которых ранее не была проведена антрациклинсодержащая адъювантная химиотерапия, если нет противопоказаний, гемцитабин в сочетании с [паклитакселом] служит вариантом лечения первой линии. В случае немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) гемцитабин вместе с цисплатином рекомендуется в качестве терапии первой линии в неоперабельных, местно-распространенных (стадия IIIA или IIIB) или метастатических (стадия IV) случаях. Гемцитабин и цисплатин лечат переходно-клеточный рак мочевого пузыря IV стадии. Наконец, гемцитабин предназначен для пациентов, ранее лечившихся фторурацилом.
Структура гемцитабина и механизм действия 
Химическое название гемцитабина — 2’-дезокси-2’,2’-дифторцитидин. Его химическая формула C.9H11F2N3O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 263.20 г/моль.
Гемцитабин убивает клетки, подвергающиеся синтезу ДНК (S-фаза). Он ингибирует рибонуклеотидредуктазу, катализирующую образование дезоксинуклеозидтрифосфатов для синтеза ДНК.
Примеси и синтез гемцитабина
Во время синтеза1 гемцитабина могут образовываться примеси. Они могут повлиять на чистоту, стабильность и эффективность гемцитабина. Поэтому очень важно контролировать и минимизировать уровни примесей во время процесса синтеза посредством строгих мер контроля качества. Эффективные методы очистки, такие как колоночная хроматография и перекристаллизация, помогают удалить примеси и обеспечить производство высококачественного гемцитабина для терапевтического использования.
Daicel Pharma, в соответствии со стандартами cGMP, имеет современное аналитическое оборудование, где мы подготавливаем примеси гемцитабина, такие как 1'-эпи гемцитабин и 1'-эпи гемцитабин гидрохлорид. Мы предлагаем комплексный сертификат анализа (CoA) на эти примеси с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси или продукты распада гемцитабина. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Гертель, Ларри Уэйн, Нуклеозиды, Eli Lilly and Co., США, GB2136425B, 13 мая 1987 г.
- Фриман, Келли Б.; Анликер, Салли; Гамильтон, Марта; Осборн, Дэвид; Дахир, Патрисия Х.; Нельсон, Роберт; Аллерхейлиген, Сандра Р.Б., Валидированные методы определения гемцитабина в плазме и моче человека с использованием высокоэффективной жидкостной хроматографии с ультрафиолетовым обнаружением, Журнал хроматографии B: Биомедицинские науки и приложения, том: 665, выпуск: 1, страницы: 171-81, 1995 год
Часто задаваемые вопросы
Как контролируются примеси при синтезе гемцитабина?
При синтезе гемцитабина применяются строгие меры контроля качества для минимизации примесей. Он включает в себя тщательный выбор исходных материалов, мониторинг условий реакции и использование таких методов очистки, как колоночная хроматография и перекристаллизация.
Как идентифицируются и количественно определяются примеси гемцитабина?
Примеси в гемцитабине выявляются и количественно оцениваются с помощью аналитических методов, таких как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ) или жидкостная хроматография (ЖХ). Эти методы помогают точно обнаруживать и измерять уровни примесей.
Какой растворитель помогает анализировать примеси гемцитабина?
Вода является распространенным растворителем, используемым при анализе многих примесей в гемцитабине.
Как следует хранить примеси гемцитабина с точки зрения температуры?
Рекомендуется хранить примеси гемцитабина при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.