Фулвестрант
Главная Информация
Фулвестрант Примеси и фулвестрант
Дайсель Фармацевтика специализируется на синтезе примесей для Фулвестранта, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем такие примеси, как AN04035, энантиомер фульвестранта, родственные примеси фульвестранта и энантиомер фульвестранта S, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности фульвестранта. Daicel Pharma также обеспечивает индивидуальный синтез примесей фулвестранта для удовлетворения конкретных потребностей клиентов и предлагает варианты доставки по всему миру.
Фулвестрант [КАС: 129453-61-8] Синтетический антагонист рецепторов эстрогена, который лечит метастатический рак молочной железы, положительный по гормональным рецепторам. Он предназначен для случаев местно-распространенного или метастатического рака молочной железы с положительным рецептором эстрогена.
Фулвестрант: применение и коммерческая доступность
Фулвестрант, продаваемый под торговой маркой Фаслодекс, имеет клинические преимущества, прежде всего, у женщин в постменопаузе с HR-положительным и HER2-негативным раком молочной железы. Фулвестрант лечит запущенный рак молочной железы, включая случаи с большими опухолями, обширными метастазами в лимфатические узлы и инвазией в окружающие ткани и органы.
Фулвестрант: структура и механизм действия 
Химическое название фульвестранта: (7α,17β)-7-[9-[(4,4,5,5,5-пентафторпентил)сульфинил]нонил]эстра-1,3,5(10)-триен-3,17, XNUMX-диол. Его химическая формула C.32H47F5O3S, а его молекулярная масса составляет приблизительно 606.8 г/моль.
Фулвестрант связывается с рецепторами эстрогена и подавляет белок ER в клетках рака молочной железы человека.
Фулвестрантные примеси и синтез.
Примеси в составе Фулвестранта – это непредусмотренные вещества, которые могут присутствовать в лекарственном препарате помимо желаемого активного ингредиента. Они могут возникать из различных источников, включая сырье, процессы синтеза или разложение фулвестранта с течением времени. Примеры примесей в Фулвестранте могут включать родственные соединения, остаточные растворители, продукты разложения или примеси, введенные в процессе производства. Эффективный контроль и мониторинг примесей в Фулвестранте необходимы для обеспечения качества, безопасности и эффективности препарата.
Daicel Pharma, в соответствии со стандартами cGMP, управляет аналитическим центром, где мы готовим стандарты примесей фулвестранта, такие как AN04035, энантиомер фульвестранта, энантиомер, родственный фульвестранту, и энантиомер фулвестранта. Мы предлагаем комплексный сертификат анализа (CoA) на эти примеси с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.1,2. По запросу даем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси фульвестранта или продукты его распада. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Фациони, Кристиан; Джолито, Андреа, Разделение изомеров фулвестранта, WO2007044662A2, 19 апреля 2007 г.
- Венката Нарасимха Рао, Ганиписетти; Гнанадев Г.; Рави, Беллам; Дхананджая, Д.; Манодж, П.; Инду, Б.; Над, Р. Венката, Ультраэффективная конвергентная хроматография на основе сверхкритической жидкости (диоксид углерода) для разделения и определения диастереомеров фулвестрантов, Аналитические методы, Том: 5, Выпуск: 18, Страницы: 4832-4837, 2013 г.
Часто задаваемые вопросы
Постоянно ли контролируются примеси фулвестранта в процессе его производства?
Примеси в фулвестранте постоянно контролируются в процессе производства. Меры контроля качества, включая внутрипроизводственные испытания и анализ, обеспечивают постоянный контроль уровня примесей.
Могут ли примеси фульвестранта привести к вариабельности его терапевтического ответа?
Примеси в фулвестранте могут вызвать вариабельность его терапевтического ответа. Они могут влиять на механизм действия препарата или изменять его фармакокинетику. Их строгий контроль помогает свести к минимуму такую изменчивость и обеспечить последовательный терапевтический ответ.
Существуют ли какие-либо конкретные пределы или пороговые значения уровня примесей в Фулвестранте?
Да, регулирующие органы устанавливают конкретные пределы или пороговые значения уровней примесей в Фулвестранте. Эти пределы установлены исходя из соображений безопасности и включены в нормативные руководства. Производители должны придерживаться этих ограничений, чтобы обеспечить качество и безопасность Фулвестранта.
Как следует хранить примеси Фулвестранта с точки зрения температуры?
Рекомендуется хранить примеси фулвестранта при контролируемой комнатной температуре в пределах 2–8 °C (чувствительность к свету). Однако примеси фулвестранта, такие как AN04035, хранятся при температуре -20 °C в атмосфере азота.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.