Флуконазол

Главная Информация

Примеси флуконазола и флуконазол

Дайсель Фармацевтическая компания специализируется на синтезе примесей для флуконазола, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем важные примеси, такие как 2-(2-хлор-4-фторфенил)-1,3-бис-[1,2,4]триазол-1-ил-пропан-2-ол (примесь хлорфтора), 2- (4-хлор-2-фторфенил)-1,3-ди(1H-1,2,4-триазол-1-ил)пропан-2-ол, соединение № 4, родственное флуконазолу (FN RC4), и соединение, родственное флуконазолу № 6 (FN RC6), которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности флуконазола. Daicel Pharma также обеспечивает индивидуальный синтез примесей флуконазола для удовлетворения конкретных потребностей клиентов, и мы предлагаем варианты доставки по всему миру.

Флуконазол [КАС: 86386-73-4] противогрибковый препарат класса триазолов. Лечит различные грибковые инфекции, в том числе кандидоз слизистых оболочек, системный кандидоз, кокцидиоидомикоз и криптококкоз. Действуя как фунгистатический агент, флуконазол подавляет рост грибков. Он лечит орофарингеальный кандидоз и криптококковый менингит у людей со СПИДом.

Флуконазол: применение и коммерческая доступность  

Флуконазол, или Дифлюкан, представляет собой противогрибковый препарат для лечения различных грибковых инфекций, поражающих различные ткани. Он одобрен FDA США для лечения таких состояний, как вагинальный кандидоз, кандидоз ротоглотки и пищевода, системные инфекции Candida (включая кандидемию и диссеминированный кандидоз), перитонит, пневмония и криптококковый менингит. Кроме того, он служит профилактической мерой у пациентов с трансплантацией костного мозга, проходящих цитотоксическую химиотерапию или лучевую терапию.

Структура флуконазола и механизм действия

Химическое название флуконазола: α-(2,4-дифторфенил)-α-(1H-1,2,4-триазол-1-илметил)-1H-1,2,4-триазол-1-этанол. Его химическая формула C.₁₃H₁₂F₂N₆O, а его молекулярная масса составляет приблизительно 306.27 г/моль.

Флуконазол предотвращает деметилирование стерина C-450 альфа цитохрома P-14 грибов, что приводит к потере грибковых стеринов и фунгистатической активности.

Примеси и синтез флуконазола

Примеси, обнаруженные во флуконазоле, представляют собой непредусмотренные вещества, которые могут сосуществовать с активным фармацевтическим ингредиентом. Они могут возникать из различных источников, включая производственный процесс.¹, деградация или взаимодействие с другими компонентами. Строгие аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают идентифицировать, охарактеризовать и количественно оценить эти примеси. Во время производства осуществляются строгие меры контроля качества, чтобы свести к минимуму образование примесей и обеспечить чистоту и безопасность флуконазола. Нормативные правила устанавливают пределы и спецификации допустимых уровней примесей в продуктах с флуконазолом, а постоянный мониторинг и тестирование поддерживают качество и эффективность флуконазола как противогрибкового средства.

Daicel Pharma, в соответствии со стандартами cGMP, управляет аналитической установкой, где мы готовим стандарты примесей флуконазола, такие как 2-(2-хлор-4-фторфенил)-1,3-бис-[1,2,4]триазол-1-ил. -пропан-2-ол (примесь хлорфтора), 2-(4-хлор-2-фторфенил)-1,3-ди(1Н-1,2,4-триазол-1-ил)пропан-2-ол, Родственное флуконазолу соединение № 4 (FN RC4) и родственное флуконазолу соединение № 6 (FN RC6). Мы предлагаем комплексный сертификат анализа (CoA) на эти примеси с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.². По запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси флуконазола или продукты его распада. Каждая поставка имеет подробный отчет о характеристиках.