Fingolimod
Главная Информация
Примеси финголимода и финголимод
Дайсель Pharma специализируется на синтезе примесей для финголимода, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем важные примеси, такие как примесь 2-фенилэтилфинголимода, примесь 3-фенэтилфинголимода, примесь финголимода-1, примесь финголимода-3 и фосфат финголимода, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности финголимода. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей финголимода для удовлетворения конкретных потребностей клиентов, и мы предлагаем варианты доставки по всему миру.
Fingolimod [КАС: 162359-55-9], перорально доступный иммуномодулирующий препарат, действует как агонист рецептора сфингозин-1-фосфата. Он лечит рецидивирующий рассеянный склероз, где действует как иммунодепрессант. Он также служит противоопухолевым средством.
Финголимод: использование и коммерческая доступность
Финголимод, известный под торговой маркой Gilenya, лечит рецидивирующие формы рассеянного склероза, включая рецидивирующе-ремиттирующее заболевание, клинически изолированный синдром и активное вторично-прогрессирующее заболевание. Уменьшает воспаление и повреждение аксонов в центральной нервной системе.
Структура финголимода и механизм действия 
Химическое название финголимода — 2-амино-2-[2-(4-октилфенил)этил]-1,3-пропандиол. Его химическая формула C19H33НЕТ2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 307.5 г/моль.
Финголимод блокирует миграцию и возвращение лимфоцитов в центральную нервную систему посредством взаимодействия с рецепторами сфингозин-1-фосфата и проявляет потенциальные противовоспалительные свойства.
Примеси финголимода и синтез
Примеси в финголимоде могут быть непреднамеренными побочными продуктами, присутствующими в активном ингредиенте. Они образуются в процессе синтетического1 процесса, хранения или из-за взаимодействия с другими веществами. Тщательный анализ и меры контроля помогают гарантировать качество и безопасность продукции. Аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают идентифицировать, охарактеризовать и количественно определить эти примеси. Строгие методы производства помогают свести к минимуму образование примесей и поддерживать чистоту финголимода.
Daicel Pharma в соответствии со стандартами cGMP управляет аналитическим центром, где мы готовим стандарты примесей финголимода, такие как примесь 2-фенетилфинголимода, примесь 3-фенетилфинголимода, примесь финголимода-1, примесь финголимода-3 и финголимодфосфат. Мы предлагаем комплексный сертификат анализа (CoA) для этих примесей с подробным отчетом о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов, 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу предоставляем дополнительные данные типа 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси финголимода, продукты разложения и меченые соединения для оценки эффективности общего финголимода. Для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE, мы предлагаем Fingolimod-D4, стандарт финголимода с дейтерированной меткой. Каждая поставка имеет исчерпывающий отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
Часто задаваемые вопросы
Какие шаги могут контролировать примеси при производстве финголимода?
Меры контроля, используемые при производстве финголимода, включают строгий контроль параметров процесса, оптимизацию условий реакции, адекватные методы очистки, соблюдение надлежащих условий хранения и упаковки для сведения к минимуму образования примесей.
Существуют ли особые правила в отношении предельных значений примесей финголимода?
Да, регулирующие органы, такие как Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) и Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA), установили нормативные рекомендации, в которых указаны допустимые пределы содержания примесей в финголимоде для обеспечения качества продукта и безопасности пациентов.
Какой растворитель помогает в анализе примесей финголимода?
Метанол или ацетонитрил являются обычно используемыми растворителями при анализе многих примесей в финголимоде.
Как следует хранить примеси финголимода с точки зрения температуры?
Рекомендуемая температура для хранения примесей финголимода – контролируемая комнатная температура в пределах 2–8 °C.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.