Дайсель Pharma специализируется на синтезе примесей для фезотеродина, активного фармацевтического ингредиента. Мы предлагаем важнейшие примеси фезотеродина, такие как диолдимерфумарат фезотеродина, моноэфир диола фезотеродина и примесь фезотеродина P, которые играют жизненно важную роль в оценке чистоты и безопасности фезотеродина. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей фезотеродина для удовлетворения конкретных потребностей клиентов, и мы предлагаем варианты доставки по всему миру.
В качестве лекарственного средства для лечения недержания мочи и синдрома гиперактивного мочевого пузыря Фезотеродин [КАС: 286930-02-7] обладает миорелаксирующими и мочегонными спазмолитическими свойствами. Он действует как конкурентный антагонист мускариновых рецепторов, антихолинергический и спазмолитический агент.
Фезотеродин: использование и коммерческая доступность
Фезотеродин, продаваемый под торговой маркой Toviaz, предназначен для взрослых, испытывающих симптомы гиперактивного мочевого пузыря, такие как недержание мочи, императивные позывы и учащенное мочеиспускание. Это также предотвращает внезапное отсутствие контроля над мочеиспусканием у пациентов.
Структура фезотеродина и механизм действия
Химическое название фезотеродина: (R)-2-(3-диизопропиламино-1-фенилпропил)-4-гидроксиметилфенилизобутират. Его химическая формула C26H37НЕТ3, а его молекулярная масса составляет приблизительно 411.6 г/моль.
Фезотеродин гидролизует свой активный метаболит 5-гидроксиметилтолтеродин, который предотвращает сокращения мочевого пузыря, вызванные ацетилхолином. Он расслабляет гладкую мускулатуру мочевого пузыря и уменьшает непроизвольную потерю мочи.
Примеси фезотеродина и его синтез
Примеси в фезотеродине относятся к непреднамеренным веществам, которые могут присутствовать вместе с активным фармацевтическим ингредиентом. Они могут возникнуть в процессе производства.1, хранения или из-за взаимодействия с другими компонентами. Аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают идентифицировать и количественно определять эти примеси. Строгие меры контроля качества во время производства помогают свести к минимуму образование примесей и обеспечить безопасность и эффективность продукта. В нормативных документах указаны пределы и спецификации допустимых уровней содержания примесей в фезотеродине. Постоянный мониторинг и анализ помогают поддерживать качество и чистоту фезотеродина, обеспечивая его эффективность в качестве лекарства.
Daicel Pharma в соответствии со стандартами cGMP управляет аналитическим центром, где мы готовим стандарты примесей фезотеродина, такие как фезотеродин диол димер фумарат, фезотеродин диол димер моноэфир и фезотеродин примесь P. Мы предлагаем всеобъемлющий сертификат анализа (CoA) для этих примесей, предоставляя подробный отчет о характеристиках. CoA включает данные, полученные с помощью методов, 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализа чистоты ВЭЖХ.2. По запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT. Мы можем синтезировать неизвестные примеси или продукты распада фезотеродина. Каждая поставка имеет исчерпывающий отчет о характеристиках.
Аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), жидкостная хроматография-масс-спектрометрия (ЖХ-МС) и т. д., помогают анализировать примеси в фезотеродине.
В процессе производства фезотеродина применяются строгие меры контроля качества, включая соблюдение надлежащей производственной практики (GMP), чтобы свести к минимуму образование примесей и обеспечить качество и безопасность продукта.
Составы фезотеродина проходят регулярные испытания на протяжении всего производственного процесса и во время исследований стабильности для контроля уровня примесей и обеспечения соответствия нормативным требованиям.
Высокие уровни примесей фезотеродина могут представлять такие риски, как снижение эффективности препарата, повышенная токсичность, потенциальные побочные эффекты и угроза безопасности пациентов.
Для надлежащего хранения примесей фезотеродина рекомендуется хранить их при контролируемой комнатной температуре от 2 до 8 °C. Однако хранение определенных примесей, таких как примесь фезотеродина P, должно осуществляться при температуре ниже -20 °C, как указано в сертификате анализа (COA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.