Этоногестрела
Главная Информация
Примеси этоногестрела и этоногестрел
Дайсель Pharma предлагает высококачественные примеси для этоногестрела, активного фармацевтического ингредиента. Эти примеси, в том числе 6α-гидроксипероксид этоногестрел и 6β-гидроксипероксид этоногестрел, играют жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и безопасности этоногестрела. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей этоногестрела в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Этоногестрела [КАС: 54048-10-1] представляет собой синтетический прогестин, полученный из прогестерона, естественного женского гормона. Это 17-бета-гидроксистероид и 3-оксо-дельта (4) стероид. Этоногестрел действует как противозачаточный препарат для женщин.
Этоногестрел: использование и коммерческая доступность
Этоногестрел доступен под различными торговыми марками, включая Импланон и Некспланон. Он вводится через подкожные имплантаты, обеспечивая обратимую контрацепцию длительного действия. Эти имплантаты эффективны до 5 лет у женщин в послеродовом периоде, включая кормящих женщин. Этоногестрел является основным компонентом этих противозачаточных имплантатов, обеспечивая надежный метод предотвращения беременности.
Структура этоногестрела и механизм действия 
Химическое название этоногестрела: (17α)-13-этил-17-гидрокси-11-метилен-18,19-динорпрегн-4-ен-20-ин-3-он. Его химическая формула C22H28O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 324.5 г/моль.
Этоногестрел подавляет овуляцию и увеличивает вязкость цервикальной слизи и изменения эндометрия.
Примеси и синтез этоногестрела
Примеси в этоногестреле — это непреднамеренные вещества или загрязнители, которые могут присутствовать в лекарстве. Эти примеси могут возникать во время производства.1процессов синтеза или хранения. Они могут включать родственные соединения, продукты разложения, остаточные растворители или другие примеси, введенные в процессе производства. Примеси могут повлиять на чистоту, стабильность и общее качество этоногестрела. Строгие нормативные требования и меры контроля качества помогают контролировать и ограничивать уровни примесей для обеспечения безопасности и эффективности препаратов этоногестрела.
Daicel Pharma предлагает всеобъемлющий сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей этоногестрела, включая 6α-гидроксипероксид этоногестрел и 6β-гидроксипероксид этоногестрел. Они производятся в аналитическом центре, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как анализ чистоты 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и ВЭЖХ.2. Мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения этоногестрела. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Винтерфельдт, Эккехард; Тильштамм, Ульф; Хофмайстер, Гельмут; Лоран, Генри, Метод получения 3-дезокси-4-еновых стероидов, Schering A.-G., Германия, EP440752B1, 8 марта 1995 г.
- Томас, Тиффани; Петри, Келси; Шим, Джунхо; Абильдсков, Кирстен М.; Вестхофф, Кэролайн Л.; Кремерс, Серж, Метод UPLC-MS/MS для терапевтического лекарственного мониторинга этоногестрела, Терапевтический лекарственный мониторинг, Том: 35, Выпуск: 6, Страницы: 844-848, 2013
Часто задаваемые вопросы
Как контролируются примеси этоногестрела в процессе производства?
В процессе производства этоногестрела осуществляется контроль в процессе производства и регулярные проверки качества для контроля уровня примесей и обеспечения соответствия спецификациям.
Можно ли удалить примеси этоногестрела с помощью процессов очистки?
Этапы очистки в процессе производства этоногестрела помогают удалить или уменьшить количество примесей до приемлемого уровня.
Какой растворитель помогает при анализе примесей этоногестрела?
Метанол является растворителем, используемым для анализа большинства примесей в этоногестреле.
Как следует хранить примеси этоногестрела с точки зрения температуры?
Примеси этоногестрела хранят при контролируемой комнатной температуре 2-8°С. Примеси этоногестрела, такие как 6β-гидроксипероксид этоногестрела, хранятся при температуре ниже -10 °C или в соответствии с указаниями в сертификате подлинности.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.