Загрузить больше
Вы просмотрено 9 из 20 товаров
элиглустат
Главная Информация
Элиглустат Примеси и Элиглустат
Дайсель Фармацевтика предлагает высококачественные примеси для Элиглустата, активного фармацевтического ингредиента. Эти примеси, в том числе (1R, 2S) элиглустат гемивинная соль, (1S, 2R) элиглустат гемивинная соль, (1S, 2S)-элиглустат, примесь элиглустата A, N-оксид элиглустата, примесь элиглустата O-октанила и другие, играют жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и безопасности Элиглустата. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей Элиглустата в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
элиглустат [КАС: 491833-29-5] представляет собой пероральный ингибитор глюкозилцерамидсинтазы (ГКС) для лечения болезни Гоше 1 типа. Он уменьшает выработку глюкозилцерамида и других GSL, которые влияют на иммунные процессы и функции.
Элиглустат: применение и коммерческая доступность
Элиглустат, доступный под торговой маркой Cerdelga, представляет собой низкомолекулярный ингибитор глюкозилцерамидсинтазы и является этапом, контролирующим скорость синтеза гликолипидов. Ингибируя этот путь, уровни гликолипидных субстратов снижаются, что приводит к уменьшению лизосомальной деградации и накоплению гликозилцерамида.
Элиглустат Структура и механизм действия 
Химическое название Элиглустата — N-[(1R,2R)-2-(2,3-дигидро-1,4-бензодиоксин-6-ил)-2-гидрокси-1-(1-пирролидинилметил)этил]октанамид. Его химическая формула C.23H36N2O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 404.5 г/моль.
Элиглустат ингибирует глюкозилцерамидсинтазу и действует как субстрат-редуцирующая терапия при болезни Гоше 4 типа 1 (БГ1).
Элиглустат. Примеси и синтез.
Тщательное исследование и контроль примесей в Элиглустате, препарате для лечения болезни Гоше 1 типа, имеют жизненно важное значение для обеспечения его безопасности и эффективности. Для идентификации и измерения примесей в элиглустате используются различные аналитические методы, такие как хроматография, спектроскопия и масс-спектрометрия. Процесс определения профиля примесей помогает понять их химический состав, структуру и потенциальные риски, связанные с ними в препарате. Строгие меры во время производства1 помогают свести к минимуму образование примесей. Нормативные правила устанавливают конкретные ограничения на содержание примесей Элиглустата в фармацевтических продуктах, а их комплексный анализ и контроль играют решающую роль в поддержании высокого качества и терапевтической ценности для пациентов.
Daicel Pharma предлагает комплексный сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей Элиглустата, включая (1R, 2S) Гемивинную соль Элиглустата, (1S, 2R) Гемивинную соль Элиглустата, (1S, 2S)-Элиглустат, Примесь Элиглустата А, Элиглустат N-оксид, элиглустат, примесь о-октанила,
и более. Они производятся на аналитическом объекте, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализ чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, мы предоставляем по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения Элиглустата, а также меченые соединения, чтобы оценить эффективность дженерика Элиглустата. Элиглустат – D15, стандартный препарат Элиглустата, меченный дейтерием, доступен для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Хирт, Брэдфорд Х.; Сигел, Крейг, Ингибитор N-ацилсфингозинглюкозилтрансферазы, Genzyme Corporation, США, EP1409467B1, 18 апреля 2012 г.
- Умамахешвар Пуппала, Кодури С.В. Шринивас, К. Венкатешвара Редди, Муралидхаран Калияперумал, Раджу Доддипалла и Бхаскар Рао Джоги, Выделение и характеристика новых продуктов разложения элиглустата тартрата с использованием 2D-ЯМР и HRMS: разработка и проверка стабильности, указывающей метод RP-UPLC для количественного определения Анализ и характеризация примесей, Письма по аналитической химии, том 10, 2020 г. - выпуск 1, страницы 1-20
Часто задаваемые вопросы
Как можно свести к минимуму образование примесей Элиглустата?
Образование примесей элиглустата сводится к минимуму за счет оптимизации условий реакции, использования подходящих методов очистки, обеспечения надлежащего хранения и обращения, а также проведения исследований стабильности для понимания путей разложения.
Могут ли примеси Элиглустата повлиять на эффективность препарата?
Примеси в элиглустате потенциально могут повлиять на его эффективность, изменяя фармакокинетику, стабильность или взаимодействие препарата с целевыми рецепторами. Следовательно, их контроль необходим для поддержания желаемого терапевтического эффекта.
Каковы проблемы при анализе примесей Элиглустата?
Анализ примесей элиглустата может оказаться затруднительным из-за их низких концентраций, потенциальной сложности и необходимости использования чувствительных и специфических аналитических методов. Валидация аналитических методов имеет решающее значение для точного обнаружения примесей.
Как следует хранить примеси Элиглустата с точки зрения температуры?
Примеси элиглустата хранят при контролируемой комнатной температуре (2–8 °C) или в атмосфере азота. Вы можете ознакомиться с хранилищем в спецификациях сертификата анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.