Дувелисиб
Главная Информация
Примеси Дувелисиба и Дувелисиба
Дайсель Фармацевтика предлагает высококачественные примеси для активного фармацевтического ингредиента Дувелисиба. Эти примеси, в том числе (S)-3-(1-аминоэтил)-8-хлор-2-фенилизохинолин-1(2H)-он, 6-хлор-9-(9-(тетрагидро-2H-пиран-2-ил) )-9H-пурин-6-ил)-9H-пурин и 6-хлор-9-(9H-пурин-6-ил)-9H-пурин играют жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и безопасности Дувелисиб. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей Дувелисиба в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Дувелисиб [КАС: 1201438-56-3], мощный низкомолекулярный ингибитор, нацеленный на дельта- и гамма-изоформы киназы фосфоинозитид-3 (PI3K). Он лечит малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ) и рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ). Обладает иммуномодулирующими и противоопухолевыми свойствами.
Дувелисиб: применение и коммерческая доступность
Дувелисиб, доступный под торговой маркой Копиктра, лечит рецидивирующий или рефрактерный хронический лимфоцитарный лейкоз (ХЛЛ), малую лимфоцитарную лимфому (МЛЛ) и рецидивирующую или рефрактерную фолликулярную лимфому (ФЛ) после двух или более предшествующих системных терапий. Согласно недавнему исследованию, Дувелисиб продемонстрировал многообещающую противораковую активность с управляемой токсичностью у пациентов с рецидивирующим или рефрактерным ХЛЛ или СЛЛ.
Структура и механизм действия Дувелисиба
Химическое название Дувелисиба — 8-хлор-2-фенил-3-[(1S)-1-(9H-пурин-6-иламино)этил]-1(2H)-изохинолинон. Его химическая формула C.22H17CIN6O, а его молекулярная масса составляет приблизительно 416.9 г/моль.
Дувелисиб ингибирует фосфатидилинозитол-3-киназу (PI3K) с ингибирующей активностью в отношении изоформ PI3K-δ и PI3K-γ, экспрессируемых в злокачественных и нормальных B-клетках. Он ингибирует сигнальные пути клеток, включая передачу сигналов рецепторов B-клеток.
Дувелисиб, примеси и синтез
Анализ и контроль примесей в фармацевтическом соединении Дувелисиб имеют решающее значение для обеспечения его качества и безопасности. В процессе синтеза могут возникать различные примеси.1хранение или разложение Дувелисиба, что может повлиять на его эффективность или создать потенциальный риск для здоровья. Поэтому комплексный анализ примесей идентифицирует и количественно определяет эти вещества. Строгие меры контроля помогают минимизировать уровень примесей и поддерживать желаемое качество Дувелисиба. Это включает в себя использование подходящих производственных процессов, соблюдение условий хранения и проведение регулярных оценок качества для обеспечения безопасности и эффективности конечного продукта.
Daicel Pharma предлагает полный сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей Дувелисиба, включая (S)-3-(1-аминоэтил)-8-хлор-2-фенилизохинолин-1(2H)-он, 6-хлор-9- (9-(тетрагидро-2H-пиран-2-ил)-9H-пурин-6-ил)-9H-пурин и 6-хлор-9-(9H-пурин-6-ил)-9H-пурин. Они производятся на аналитическом объекте, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализ чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, мы предоставляем по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения Дувелисиба. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Рен, Пинда; Лю, Йи; Уилсон, Трой Эдвард; Ли, Ляньшэн; Чан, Катрина; Роммель, Кристиан, Некоторые химические соединения, композиции и методы, Intellikine, США, US20090312319A1, 17 декабря 2009 г.
- Сруджани, Швейцария; Аннапурна, П.; Натарадж, Канзас; Кришна, Манджари Павар А., Аналитическое качество посредством дизайнерского подхода при разработке и проверке метода ОФ-ВЭЖХ для оценки Дувелисиба, Азиатский журнал фармацевтических и клинических исследований, Том: 14, Выпуск: 2, Страницы: 99-108, 2021 г.
Часто задаваемые вопросы
Можно ли удалить примеси Дувелисиба из Дувелисиба?
Продолжаются усилия по минимизации примесей в процессе производства. Однако полное удаление всех примесей может оказаться невозможным, но меры контроля направлены на поддержание их в допустимых пределах.
Могут ли уровни примесей Дувелисиба различаться в разных партиях препарата?
Да, уровни примесей в Дувелисибе могут варьироваться в зависимости от партии препарата из-за различий в сырье, производственных процессах или условиях хранения. Однако строгие меры контроля качества направлены на минимизацию таких отклонений.
Проводится ли регулярный контроль примесей в Дувелисибе после его коммерциализации?
Да, надзор и мониторинг примесей в Дувелисибе после выхода на рынок продолжают обеспечивать качество и безопасность продукта на протяжении всего срока его годности.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Дувелисиба?
Примеси Дувелисиба хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.