Дулоксетин
Главная Информация
Примеси дулоксетина и дулоксетин
Дайсель Фармацевтика предлагает высококачественные примеси для активного фармацевтического ингредиента дулоксетина. Примесь, дулоксетиновый спирт, играет жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и безопасности дулоксетина. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей дулоксетина в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Дулоксетин [КАС: 116539-59-4] является селективным ингибитором обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН). Он действует как антидепрессант и снимает нейропатическую боль. Это производное тиофена. Кроме того, он лечит боль у пациентов с сахарным диабетом и фибромиалгией.
Дулоксетин: применение и коммерческая доступность
Дулоксетин является препаратом класса ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН) и имеет разнообразные применения для лечения различных состояний. Он лечит большое депрессивное расстройство (БДР), генерализованное тревожное расстройство (ГТР), хроническую скелетно-мышечную боль, диабетическую периферическую нейропатию и фибромиалгию. Препарат доступен под такими торговыми марками, как Cymbalta, Yentreve, Drizalma Sprinkle, Nodetrip и Ariclaim.
Структура и механизм действия дулоксетина 
Химическое название дулоксетина: (S)-(+)-N-метил-3-(1-нафтилокси)-3-(2-тиенил)пропиламин. Его химическая формула C.18H19NOS, а его молекулярная масса составляет примерно 297.4 г/моль.
Дулоксетин ингибирует нейрональный захват серотонина и норадреналина. Обладает норадренергической активностью в ЦНС.
Примеси и синтез дулоксетина
Обеспечение качества и безопасности препарата Дулоксетина требует тщательного синтеза, анализа и контроля примесей Дулоксетина. Это могут быть непреднамеренные вещества, возникающие в процессе производства.1. Строгие аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), предназначены для идентификации и количественного определения примесей. Строгие меры контроля помогают минимизировать наличие примесей дулоксетина, соблюдать нормативные стандарты и сохранять чистоту конечного продукта.
Daicel Pharma предлагает полный сертификат анализа (CoA) на стандарт примесей дулоксетина, дулоксетиновый спирт. Примесь получена из аналитического центра, соответствующего стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализ чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, мы предоставляем по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения дулоксетина. Дулоксетин.HCl-D3, соединение дулоксетина, меченное дейтерием, доступно для биоаналитических исследований, включая исследования BA/BE. Каждая поставка имеет полный отчет о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Дитер, Джек; Фрейзер, Джефф; Стейтен, Гилберт; Сташак, Майк; Вейгель, Леланд, Асимметричный синтез и абсолютная стереохимия LY248686, Tetrahedron Letters, Том: 31, Выпуск: 49, Страницы: 7101-4, 1990.
- Джонсон, Джейсон Т.; Олдхэм, Сэмюэл В.; Ланц, Рональд Дж.; ДеЛонг, Аллин Ф., Высокоэффективный жидкостный хроматографический метод для определения дулоксетина и десметилдулоксетина в плазме человека, Журнал жидкостной хроматографии и родственных технологий, том: 19, выпуск: 10, страницы: 1631-1641, 1996.
Часто задаваемые вопросы
Почему важен анализ примесей Дулоксетина?
Анализ примесей дулоксетина жизненно важен для обеспечения качества, безопасности и эффективности препарата. Это помогает идентифицировать и количественно определять примеси, чтобы обеспечить соответствие нормативным требованиям и оценить потенциальное влияние на здоровье пациентов.
Существуют ли конкретные рекомендации по контролю содержания примесей в дулоксетине?
Регулирующие органы, такие как FDA и ICH, предоставляют руководящие принципы и рекомендации по контролю примесей в фармацевтических продуктах, включая дулоксетин. В этих рекомендациях описываются допустимые пределы и требования к составлению профилей примесей и отчетности.
Как идентифицируются и характеризуются примеси дулоксетина?
Примеси дулоксетина идентифицируются и характеризуются с использованием передовых аналитических методов, таких как ВЭЖХ, ЖХ-МС и других спектроскопических методов. Эти методы помогают определить химическую структуру и свойства примесей.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Дулоксетина?
Примеси дулоксетина хранятся при контролируемой комнатной температуре, в частности, в пределах 2–8 °C или в соответствии с данными, указанными в сертификате анализа (CoA), для обеспечения надлежащего хранения.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.