Дифлупреднат
Главная Информация
Примеси дифлупредната и дифлупреднат
Дайсель Фармацевтика синтезирует высококачественные примеси для дифлупредната, активного фармацевтического ингредиента. Эти примеси, в том числе 6-гидроксидифлупреднат, примесь дифлупредната 11-кето и примесь альдегида дифлупредната (смесь альдегида и гидратированной формы), играют жизненно важную роль в оценке чистоты, надежности и безопасности дифлупредната. Daicel Pharma также предлагает индивидуальный синтез примесей дифлупредната в соответствии с требованиями клиентов с возможностью доставки по всему миру.
Дифлупреднат [КАС: 23674-86-4], производное преднизолона ацетата, является мощным кортикостероидом для местного применения, обладающим противовоспалительными свойствами. Он контролирует воспаление в переднем сегменте глаза и уменьшает кистоидный макулярный отек (КМО) у педиатрических пациентов с увеитом при использовании вместе с системной иммуномодулирующей терапией. Кроме того, дифлупреднат снимает воспаление и боль, связанные с операциями на глазах.
Дифлупреднат: использование и коммерческая доступность
Дифлупреднат — кортикостероид местного применения для лечения воспаления и боли, связанной с хирургическими операциями на глазах. Он известен как DFBA или ацетат бутирата дифторпреднизолона, сложный эфир бутирата, полученный из ацетата 6(α), 9(α)-дифторпреднизолона. Лечит эндогенный передний увеит. Дифлупреднат выпускается под торговой маркой Дурезол.
Структура дифлупредната и механизм действия 
Химическое название дифлупредната: (6α,11β)-21-(ацетилокси)-6,9-дифтор-11-гидрокси-17-(1-оксобутокси)прегна-1,4-диен-3,20-дион. Его химическая формула C.27H34F2O7, и его молекулярная масса составляет приблизительно 508.5 г / моль.
Дифлупреднат связывает и активирует глюкокортикоидный рецептор (ГР). Он ингибирует синтез арахидоновой кислоты и предотвращает образование медиаторов воспаления, таких как простагландины.
Дифлупреднатные примеси и синтез
При синтезе могут возникать примеси дифлупредната.1 или хранения препарата. Они могут повлиять на качество, эффективность и безопасность дифлупредната. Они могут повлиять на стабильность, биодоступность препарата и возможные побочные эффекты. Поэтому комплексный анализ и контроль примесей дифлупредната необходимы для соблюдения нормативных требований и обеспечения безопасности пациентов. Он включает в себя тщательную характеристику, количественную оценку и реализацию мер по минимизации образования примесей в процессах производства и хранения.
Daicel Pharma предлагает полный сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей дифлупредната, включая примесь 6-гидроксидифлупредната, примеси дифлупредната 11-кето и примеси дифлупредната альдегида (смесь альдегида и гидратированной формы). Они производятся на аналитическом объекте, соответствующем стандартам cGMP. CoA предоставляет подробный отчет о характеристиках с данными, полученными с помощью таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и анализ чистоты ВЭЖХ.2. Дополнительные данные, такие как 13C-DEPT, мы предоставляем по запросу. Daicel Pharma синтезирует неизвестные примеси или продукты разложения дифлупредната. Каждая поставка сопровождается полным отчетом о характеристиках.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Эрколи, Альберто; Гарди, Ринальдо; Брианца, карат, 17-бутират, 21-эфирные производные 6альфа,9альфа-дифторпреднизолона, составы и применение, Werner Lambert Co., US3780177A, 18 декабря 1973 г.
- Зопе, Мурлидхар В.; Патель, Рахул М.; Патель, Ашвини Кумар; Патель, Самир Г., Разработка и проверка метода ОФ-ВЭЖХ с указанием стабильности для определения потенциальных продуктов разложения дифлупредната в офтальмологической эмульсии, Международный журнал фармации и фармацевтических наук, Том: 10, Выпуск: 9, Страницы: 79- 86, 2018
Часто задаваемые вопросы
Как анализируются примеси дифлупредната?
Различные аналитические методы, такие как высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ), жидкостная хроматография (ЖХ), масс-спектрометрия (МС) и т. д., помогают в анализе примесей дифлупредната.
Каково значение контроля примесей дифлупредната?
Контроль примесей дифлупредната обеспечивает качество и безопасность препарата. Уровни примесей минимизируются до приемлемых пределов за счет применения подходящих производственных процессов и условий хранения.
Какой растворитель помогает при анализе примесей дифлупредната?
Ацетонитрил — растворитель, используемый при анализе многих примесей в дифлупреднате.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Дифлупредната?
Примеси дифлупредната хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.