Децитабин
Главная Информация
Примеси децитабина и децитабин
Дайсель Фармацевтика синтезирует примеси децитабина исключительного качества, такие как децитабин гидролит ацетат и децитабин изомер-3. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности децитабина, активного фармацевтического ингредиента. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей децитабина для удовлетворения потребностей клиентов в глобальной доставке.
Децитабин [КАС: 2353-33-5], аналог цитозина, является противоопухолевым средством для лечения миелодиспластических синдромов и острого миелолейкоза. Это производное азацитидина, которое ограничивает лекарственную устойчивость и метастазирование новообразований.
Децитабин: использование и коммерческая доступность
Децитабин, доступный под торговой маркой Дакоген, лечит миелодиспластический синдром (МДС) всех франко-американо-британских подтипов, включая рефрактерную анемию, рефрактерную анемию с избыточными бластами, хронический миеломоноцитарный лейкоз и т. д.
Структура децитабина и механизм действия 
Химическое название децитабина — 4-амино-1-(2-дезокси-β-D-эритропентофуранозил)-1,3,5-триазин-2(1H)-он. Его химическая формула C.8H12N4O4, а его молекулярная масса составляет приблизительно 228.21 г/моль.
Децитабин ингибирует ДНК-метилтрансферазу, что приводит к гипометилированию ДНК и апоптозу.
Примеси децитабина и синтез
Примеси в децитабине могут возникать из различных источников, включая разложение активного фармацевтического ингредиента, реакцию с вспомогательными веществами или загрязняющие вещества в сырье. Они могут повлиять на безопасность, эффективность и стабильность препарата. Поэтому тщательный анализ и контроль примесей имеют решающее значение. Аналитические методы, такие как хроматография и спектроскопия, помогают обнаружить и количественно оценить примеси в децитабине. Стратегии контроля включают установление предельных значений примесей, внедрение надлежащей производственной практики и обеспечение надлежащего хранения и обращения с сырьем. Регулярные испытания на протяжении всего производственного процесса1 а исследования стабильности помогают отслеживать и контролировать уровни примесей, обеспечивая качество децитабина.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей децитабина, такие как ацетат децитабина гидролитов и децитабин изомер-3, полученные в аналитическом центре, соответствующем стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может синтезировать неизвестные примеси децитабина или продукты его разложения. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Франтишек Сорм, Алоис Пискаль, Процесс производства 1-гликозил-5-азацитозинов, Чешская Академия Вед., US3350388A, 31 октября 1967 г.
- Линь, Кун Цан; Момпарлер, Ричард Л.; Ривард, Жорж Э., Подготовка проб для определения 5-аза-2'-дезоксицитидина в плазме методом высокоэффективной жидкостной хроматографии, Журнал хроматографии, Биомедицинские приложения, Том: 345, Выпуск: 1, Страницы: 162-7, 1985 г.
Часто задаваемые вопросы
Как устанавливаются профили примесей для децитабина?
Профили примесей для децитабина устанавливаются путем тщательного тестирования партий, произведенных в различных условиях, включая стресс-тестирование, исследования принудительной деградации и исследования долгосрочной стабильности.
Существуют ли специальные меры контроля качества в отношении примесей децитабина?
Конкретные меры контроля качества включают установление предельных значений примесей, регулярные испытания во время производства и обеспечение соответствия нормативным требованиям.
Какой растворитель помогает при анализе примесей децитабина?
Холодная вода является растворителем, используемым при анализе многих примесей в децитабине.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Децитабина?
Примеси децитабина хранят при контролируемой комнатной температуре при температуре от -20°C или в соответствии с данными, указанными в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.