Даролутамид
Главная Информация
Примеси даролутамида и даролутамид
Дайсель Фарма синтезирует высококачественную примесь даролутамида – кетодаролутамид, которая имеет решающее значение при анализе качества, стабильности и биологической безопасности активного фармацевтического ингредиента даролутамида. Кроме того, Daicel Pharma предлагает индивидуальный синтез примесей даролутамида и поставляет их по всему миру.
Даролутамид [КАС: 1297538-32-9] Это лекарство, которое действует как антагонист андрогенных рецепторов и обладает потенциальными противораковыми свойствами. Он лечит неметастатический рак простаты, который стал устойчивым к гормональной терапии.
Даролутамид: использование и коммерческая доступность
Нубека — это торговая марка даролутамида для лечения взрослых мужчин с неметастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (нмКРРПЖ) с риском метастазирования. Он связывается с рецептором (мишенью) андрогенов, таких как тестостерон, и блокирует их стимуляцию роста клеток рака простаты.
Структура даролутамида и механизм действия 
Химическое название даролутамида: N-[(1S)-2-[3-(3-хлор-4-цианофенил)-1H-пиразол-1-ил]-1-метилэтил]-5-(1-гидроксиэтил)- 1H-пиразол-3-карбоксамид. Его химическая формула C.19H19CIN6O2, а его молекулярная масса составляет приблизительно 398.8 г/моль.
Даролутамид ингибирует связывание андрогенов, ядерную транслокацию андрогенных рецепторов и транскрипцию, опосредованную андрогеновыми рецепторами.
Примеси даролутамида и синтез
В процессе синтеза1, образуются примеси даролутамида, влияющие на качество и безопасность препарата. Эти примеси необходимо отслеживать и контролировать, чтобы гарантировать безопасность и эффективность препарата для пациентов. Это требует глубокого понимания потенциальных примесей, их подготовки и принятия соответствующих мер по их ограничению.
Daicel предоставляет сертификат анализа (CoA) на стандарт примесей даролутамида, кетодаролутамид. Сертификат подлинности выдается аналитическим центром, соответствующим требованиям cGMP, и содержит полные данные о характеристиках, такие как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Дополнительные данные о характеристиках, такие как 13C-DEPT и CHN, могут быть предоставлены по запросу. Daicel также может приготовить любые неизвестные примеси или продукты разложения даролутамида и предложить меченые соединения для количественной оценки эффективности даролутамида. Daicel предлагает даролутамид-D4, стандарт даролутамида, меченный дейтерием, используемый в биоаналитических исследованиях, таких как исследования BA/BE. Даем полную характеристику
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Вольфарт, Герд; Тормакангас, Олли; Сало, Харри; Хоглунг, Лиза; Карьялайнен, Арья; Кнууттила, Пиа; Холм, Патрик; Раску, Сирпа; Весалайнен, Анниина, Соединения, модулирующие андрогенные рецепторы, Orion Corporation, Финляндия, EP2493858B1, 2 июля 2014 г.
- Науле, Йогита; Дарой, Пратибха; Сонаване, Бхушан; Бандре, Адити; Мунипалли, Виджая Кумар; Вард, SU; Сингх, Раман Мохан, Разработка и валидация метода ВЭТСХ для даролутамида в таблетированной лекарственной форме, Всемирный журнал фармацевтических исследований, Том: 11, Выпуск: 6Спец.вып., Страницы: 868-881, 2022 г.
Часто задаваемые вопросы
Как контролируются примеси даролутамида?
Примеси в даролутамиде контролируются с помощью соответствующих производственных процессов, процедур контроля качества и аналитических методов для обнаружения и количественного определения примесей.
Как влияют примеси на фармакокинетику даролутамида?
Примеси могут влиять на фармакокинетику даролутамида, поскольку они могут изменять всасывание, распределение, метаболизм и выведение препарата в организме.
Какой растворитель помогает при анализе примесей даролутамида?
Метанол — это растворитель, используемый при анализе многих примесей в даролутамиде.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей даролутамида?
Примеси даролутамида хранятся при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 ⁰C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.