дапаглифлозина
Главная Информация
Дапаглифлозин Примеси и дапаглифлозин
Дайсель Фармацевтическая компания синтезирует примеси дапаглифлозина исключительного качества, такие как 1α-метокси дапаглифлозин, 4-десхлор-4-бром дапаглифлозин, 5-бром-2-хлор-4'-этоксидифенилметан, гидрокси-примесь дапаглифлозина, тетраацетат дапаглифлозина и моноацетил дапаглифлозин. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности активного фармацевтического ингредиента дапаглифлозина. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей дапаглифлозина для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.
дапаглифлозина [КАС: 461432-26-8]селективный ингибитор натрий-глюкозного котранспортера подтипа 2 (SGLT2), проявляет мощную антигипергликемическую активность. Это избирательное ингибирование SGLT2 повышает его эффективность в улучшении гликемического контроля у взрослых с диабетом 2 типа при использовании в сочетании с диетой и физическими упражнениями. Дапаглифлозин помогает людям, стремящимся контролировать уровень глюкозы в крови.
Дапаглифлозин: применение и коммерческая доступность
Дапаглифлозин, выпускаемый под торговой маркой Фарсига, улучшает гликемический контроль у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он полезен там, где метформин не подходит из-за непереносимости или в качестве дополнения к другим препаратам для лечения диабета 2 типа. Кроме того, он лечит симптоматическую хроническую сердечную недостаточность со сниженной фракцией выброса и хроническое заболевание почек у взрослых.
Структура и механизм действия дапаглифлозина 
Химическое название дапаглифлозина: (1S)-1,5-ангидро-1-C-[4-хлор-3-[(4-этоксифенил)метил]фенил]-D-глюцитол. Его химическая формула C.21H25ClO6, и его молекулярная масса составляет приблизительно 408.9 г / моль.
Дапаглифлозин ингибирует натрий-глюкозный котранспортер 2 (SGLT2) и снижает реабсорбцию отфильтрованной глюкозы. Он снижает почечный порог глюкозы, одновременно увеличивая выведение глюкозы с мочой.
Дапаглифлозин, примеси и синтез.
Во время синтеза1При хранении или разложении дапаглифлозина образуются примеси. Эти примеси могут происходить из различных источников, включая сырье, побочные продукты реакции или разложение лекарственного вещества. Аналитические методы, такие как ВЭЖХ, ЖХ и МС, помогают идентифицировать и количественно определить эти примеси. Для обеспечения качества и безопасности дапаглифлозина необходимы строгие меры контроля, включая установление спецификаций по примесям и внедрение надежных производственных процессов.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей дапаглифлозина, такие как 1α-метокси дапаглифлозин, 4-десхлор-4-бром дапаглифлозин, 5-бром-2-хлор-4'-этоксидифенилметан, гидрокси-примесь дапаглифлозина, тетраацетат дапаглифлозина. и моноацетил дапаглифлозин, полученные на аналитической установке, соответствующей стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может синтезировать неизвестные примеси или продукты распада дапаглифлозина. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Эллсворт, Брюс; Уошберн, Уильям Н.; Шер, Филип М.; Ву, Банда; Мэн, Вэй, Ингибиторы C-арилглюкозида SGLT2, Bristol-Myers Squibb Company, США, EP1224195B1, 18 мая 2005 г.
- Санагапати, Манаса; Дханалакшми, К.; Нагарджунаредди, Г.; Сриниваса, С., Разработка и валидация метода ОФ-ВЭЖХ для оценки дапаглифлозина в API, Международный журнал фармацевтических наук и исследований, Том: 5, Выпуск: 12, Страницы: 5394-5397, 2014 г.
Часто задаваемые вопросы
Является ли контроль генотоксичных примесей критической проблемой при применении дапаглифлозина?
Да, контроль генотоксичных примесей имеет первостепенное значение для дапаглифлозина из-за его потенциально вредного воздействия на ДНК и повышенного риска развития рака. Установлены строгие ограничения на генотоксичные примеси.
Существуют ли специальные рекомендации или правила по контролю примесей дапаглифлозина?
Регулирующие органы, такие как FDA и EMA, предоставляют рекомендации и правила по контролю примесей в дапаглифлозине, обеспечивая соблюдение стандартов качества.
Какой растворитель помогает при анализе примесей дапаглифлозина?
Ацетонитрил — растворитель, используемый для анализа многих примесей в дапаглифлозине.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Дапаглифлозина?
Примеси дапаглифлозина хранят при контролируемой комнатной температуре 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.