Cinacalcet
Главная Информация
Цинакальцет Примеси и Цинакальцет
Дайсель Фармацевтическая компания синтезирует примеси цинакальцета исключительного качества, такие как диастереомер цинакальцета-1 (гидрохлоридная соль) и диастереомер цинакальцета-2 (гидрохлоридная соль). Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности активного фармацевтического ингредиента цинакальцета. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей цинакальцета для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.
Cinacalcet [КАС: 226256-56-0] является агонистом кальций-чувствительного рецептора и действует как кальцимиметик и ингибитор P450. Он лечит гиперпаратиреоз, возникший в результате опухолей паращитовидной железы или почечной недостаточности.
Цинакальцет: использование и коммерческая доступность
Цинакальцет представляет собой препарат для лечения различных состояний, включая вторичный гиперпаратиреоз у пациентов, находящихся на диализе, первичный гиперпаратиреоз у лиц, которые не являются подходящими кандидатами на хирургическое вмешательство, и кальцифилаксию у пациентов с поздними стадиями заболевания почек или получающих диализ. Цинакальцет можно применять в случаях первичного гиперпаратиреоза, когда хирургическое вмешательство сопряжено с высоким риском или невозможно. Цинакальцета гидрохлорид и Сенсипар входят в число торговых марок, под которыми Цинакальцет доступен в лекарственных формах.
Структура цинакальцета и механизм действия 
Химическое название цинакальцета — N-[(1R)-1-(1-нафтил)этил]-3-[3-(трифторметил)фенил]пропан-1-амин. Его химическая формула C.22H22F3N, а его молекулярная масса составляет примерно 357.4 г/моль.
Цинакальцет снижает уровень паратиреоидного гормона (ПТГ) за счет повышения чувствительности кальций-чувствительных рецепторов к внеклеточному кальцию.
Цинакальцет. Примеси и синтез.
Во время синтеза1При хранении или разложении цинакальцета, агониста кальций-чувствительных рецепторов, могут появиться примеси. Они возникают в результате различных факторов, включая исходные материалы, реагенты, промежуточные продукты или нежелательные побочные реакции. Анализ и контроль примесей Цинакальцета необходимы для обеспечения качества, безопасности и эффективности препарата. Анализ примесей позволяет идентифицировать и количественно определять вещества, что позволяет производителям устанавливать допустимые пределы и принимать меры по контролю уровня примесей. Поддерживая строгий контроль над примесями, можно гарантировать чистоту и эффективность Цинакальцета, сводя к минимуму потенциальные риски и обеспечивая безопасность пациентов.
Daicel Pharma предлагает Сертификат анализа (CoA) на стандарты примесей цинакальцета, такие как диастереомер цинакальцета-1 (гидрохлоридная соль) и диастереомер цинакальцета-2 (гидрохлоридная соль), полученные на аналитическом предприятии, соответствующем стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы предоставляем дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может создавать неизвестные примеси или продукты разложения цинакальцета. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Ван Вагенен, Брэдфорд К.; Мо, Скотт Т.; Баландрин, Мануэль Ф.; Дельмар, Эрик Г.; Немет, Эдвард Ф., Соединения, активные в отношении рецепторов кальция, NPS Pharmaceuticals, Inc., США, US6211244B1, 3 апреля 2001 г.
- Равиндер, Вадде; Ашок, Сигала; Варма, М. Сатиш; Бабу, К.В. Рагхунатх; Шанкер, Канне; Баласвами, Губба, Валидированный метод хиральной ЖХ для энантиомерного разделения гидрохлорида цинакальцета, Хроматография, Том: 70, Выпуск: ½, Страницы: 229-232, 2009 г.
Часто задаваемые вопросы
Как анализ примесей способствует обеспечению качества Cinacalcet?
Анализ примесей гарантирует, что Цинакальцет соответствует стандартам качества, нормативным требованиям и ожиданиям безопасности пациентов, что повышает гарантию качества.
Различаются ли профили примесей у разных марок цинакальцета?
Профили примесей могут различаться у разных марок цинакальцета из-за различий в производственных процессах, исходных материалах или методах приготовления.
Какой растворитель помогает при анализе примесей цинакальцета?
Метанол — растворитель, используемый при анализе многих примесей в цинакальцете.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Цинакальцета?
Примеси цинакальцета хранят при контролируемой комнатной температуре 2–8 °C или в соответствии с данными, указанными в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.