Bosutinib
Главная Информация
Примеси бозутиниба и бозутиниб
Дайсель Фармацевтическая компания синтезирует примеси бозутиниба исключительного качества, такие как примесь бозутиниба-I, примесь бозутиниба-II, примесь бозутиниба-III, примесь бозутиниба-IV, примесь бозутиниба-V, примесь бозутиниба-VI и окси-дехлорированный бозутиниб. Эти примеси имеют решающее значение для оценки чистоты, надежности и безопасности босутиниба, активного фармацевтического ингредиента. Кроме того, Daicel Pharma обеспечивает индивидуальный синтез примесей бозутиниба для удовлетворения потребностей клиентов в доставке по всему миру.
Bosutinib [КАС: 380843-75-4] — препарат для лечения хронического миелогенного лейкоза с положительной филадельфийской хромосомой у пациентов. Это синтетическое производное хинолона и двойной ингибитор киназ тирозинкиназ BCR-ABL и Src. Босутиниб потенциально может предотвратить рост и распространение раковых клеток, блокируя ферменты.
Босутиниб: использование и коммерческая доступность
Босутиниб под торговой маркой Bosulif представляет собой препарат, одобренный для лечения взрослых пациентов с диагнозом хронический, ускоренный или бласт-фазный хронический миелогенный лейкоз с филадельфийской хромосомой (Ph+ CML). Это помогает контролировать рост и распространение лейкозных клеток при ХМЛ.
Структура и механизм действия бозутиниба 
Химическое название бозутиниба — 4-[(2,4-дихлор-5-метоксифенил)амино]-6-метокси-7-[3-(4-метил-1-пиперазинил)пропокси]-3-хинолинкарбонитрил. Его химическая формула C.26H29Cl2N5O3, и его молекулярная масса составляет приблизительно 530.4 г / моль.
Босутиниб ингибирует киназу Bcr-Abl и киназы семейства Src. Он ингибирует 16 из 18 устойчивых к иматинибу форм Bcr-Abl, экспрессируемых в линиях миелоидных клеток мышей.
Примеси и синтез бозутиниба
Примеси в бозутинибе могут быть органическими или неорганическими, технологическими или связанными с лекарственными средствами. В процессе синтеза могут образовываться органические примеси.1, разложение или хранение лекарственного вещества, а в процессе производства образуются неорганические примеси. Они могут повлиять на качество и стабильность препарата, поэтому их уровни необходимо контролировать и минимизировать во время синтеза.
Daicel Pharma предлагает сертификат анализа (CoA) для стандартов примесей бозутиниба, таких как примесь бозутиниба-I, примесь бозутиниба-II, примесь бозутиниба-III, примесь бозутиниба-IV, примесь бозутиниба-V, примесь бозутиниба-VI и окси-дехлорированный Босутиниб, полученный на аналитической установке, соответствующей стандартам cGMP. CoA включает в себя подробный отчет о характеристиках, включающий данные таких методов, как 1H ЯМР, 13C ЯМР, ИК, МАСС и чистота ВЭЖХ.2. Кроме того, по запросу мы можем предоставить дополнительные данные, такие как 13C-DEPT и CHN. Daicel Pharma может приготовить неизвестные примеси или продукты разложения бозутиниба. Полный отчет о характеристиках сопровождает каждую поставку.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Бошелли, Дайан Харрис; Ван, Янонг Даниэль; Джонсон, Стив Лоуренс; Бергер, Дэн Маартен, Способ получения 7-замещенных-3-хинолинкарбонитрилов, Wyeth Holdings Corporation, США, US6780996B2, 24 августа 2004 г.
- Чаудхари, Видья Л.; Кулкарни, Амол А., Метод ОФ-ВЭЖХ для оценки бозутиниба в нерасфасованной форме в соответствии с рекомендациями ICH, Всемирный журнал фармацевтических исследований, Том: 5, Выпуск: 12, Страницы: 417-424, 2016 г.
Часто задаваемые вопросы
Почему так важно контролировать примеси бозутиниба?
Контроль примесей в босутинибе имеет важное значение, поскольку они могут повлиять на безопасность и эффективность препарата. Они также могут вызывать побочные реакции и влиять на качество лекарственного препарата.
Как контролируются примеси бозутиниба во время производства?
Примеси босутиниба контролируются во время производства с использованием проверенных аналитических методов, мониторинга условий реакции и принятия мер контроля качества.
Можно ли удалить все примеси босутиниба?
Возможно, не удастся удалить все примеси босутиниба. Однако их контроль находится в допустимых пределах благодаря строгим процессам производства и контроля качества.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей босутиниба?
Примеси бозутиниба хранят при контролируемой комнатной температуре в диапазоне 2–8 °C или в соответствии с указаниями в сертификате анализа (CoA).
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.