Bivalirudin
Главная Информация
Бивалирудин Примеси
Дайсель Фарма синтезирует высококачественную примесь бивалирудина, 12-20-бивалирудин, которая помогает в анализе качества, стабильности и биологической безопасности API, бивалирудина. Мы предлагаем индивидуальный синтез примесей бивалирудина и осуществляем поставки по всему миру.
Bivalirudin
Бивалирудин [C] представляет собой короткий синтетический пептид из 20 аминокислот, используемый в препаратах, которые действуют как мощные и высокоспецифичные ингибиторы тромбина. Он действует как антикоагулянт для лечения гепарин-индуцированной тромбоцитопении и предотвращения тромбоза во время чрескожного коронарного вмешательства.
Бивалирудин: применение и коммерческая доступность
Бивалирудин является прямым ингибитором тромбина (ПТИ) и применяется при остром инфаркте миокарда, гепарин-индуцированной тромбоцитопении (ГИТ), чрескожном коронарном вмешательстве (ЧКВ) и нестабильной стенокардии.
Бивалирудин доступен под торговыми марками Angiomax и Angiomax RTU (инъекционный для внутривенного применения). Он также присутствует в виде трифторацетата бивалирудина (соль бивалирудина ТФА).
Бивалирудин Структура и механизм действия
Химическая формула Бивалирудина: C.98H138N24O33, а его молекулярная масса составляет 2180.3 г/моль.
Бивалирудин ингибирует тромбин путем связывания с каталитическим сайтом и анион-связывающим экзосайтом циркулирующего и связанного со сгустком тромбина. Тромбин расщепляет фибриноген на мономеры фибрина, активирует фактор XIII в фактор XIIIa и стабилизирует тромб. Кроме того, он активирует факторы V и VIII, дополнительно способствуя образованию тромбина и активации тромбоцитов.
Примеси и синтез бивалирудина
При производстве Бивалирудина и процессе его очистки1 Развиваются различные типы примесей бивалирудина, такие как деамидированный бивалирудин, окисленный бивалирудин, укороченный бивалирудин и диастереомеры. Также примеси образуются из-за остаточных растворителей, реагентов, побочных продуктов и т. д. 12-20-Бивалирудин представляет собой усеченную форму примеси бивалирудина, которая требует идентификации и количественного определения, чтобы гарантировать, что конечный продукт безопасен и соответствует требуемым стандартам качества.
В Daicel мы предоставляем Сертификат анализа (CoA) от аналитического центра, соответствующего требованиям cGMP, для стандарта примесей бивалирудина, 12-20-бивалирудина, с полными данными о характеристиках, включая 1H-ЯМР, 13C-ЯМР, ИК, МАСС и чистоту ВЭЖХ. По запросу мы также предоставляем 13C-DEPT и CHN. Кроме того, мы предоставляем полный отчет о характеристиках при доставке. Daicel предлагает высокочистые меченные изотопами стандарты бивалирудина для биоаналитических исследований и исследований BA/BE с изотопными данными в КоА.
Рекомендации
ОТВЕТЫ НА ВОПРОСЫ
Рекомендации
- Тови А., Эйдельман К., Шушан С., Хаги А., Ивченко А., Бутилка Г.М., Бар-Оз Л., Гади Т. и Заови Г., TEVA Pharmaceuticals, США , «Способ производства бивалуридина», заявка на патент США US20130196916A1, 4 августа 2013 г.
- Садекар, Шиварадж Д.; Чилкавар, Рамчандра Н.; Патил, С.М.; Сабоджи, Дж. К.; Нанджваде, Басаварадж К., «Разработка и проверка спектрофотометрического метода оценки бивалирудина», Остинский журнал аналитической и фармацевтической химии, том: 1, выпуск: 5, страницы: id1024,2014, XNUMX г.
- Научная дискуссия в ЕС по Бивалирудину
Часто задаваемые вопросы
Как синтезировать примеси Бивалирудина?
Синтез примесей бивалирудина включает определение их химической структуры, разработку стратегии синтеза и очистку конечного продукта. В этом процессе используется специализированное оборудование и методы, в том числе реакционные сосуды высокого давления, вакуумная дистилляция и хроматография. Чистоту конечного продукта анализируют с помощью аналитических методов, таких как ВЭЖХ и МС.2.
Какие температурные условия необходимы для хранения примесей Бивалирудина?
Примеси бивалирудина хранят при контролируемой комнатной температуре от 20°C до 25°C (от 68°F до 77°F). Их не следует подвергать воздействию температур выше 30°C (86°F). Кроме того, любые примеси, связанные с пептидами, следует хранить при температуре -20±5 ⁰C для длительного хранения.
Как идентифицируют примеси в Бивалирудине?
Примеси бивалирудина идентифицируются при очистке синтетических пептидов методом обращенно-фазовой препаративной ВЭЖХ.3.
Примечание. Продукты, защищенные действующими патентами производителя, не предлагаются для продажи в странах, имеющих патентную защиту. Продажа таких продуктов представляет собой нарушение патентных прав, и ответственность за это лежит на покупателе.