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Trametinib
Informação Geral
Impurezas de Trametinibe e Trametinibe
Daicel Pharma oferece uma linha seletiva de metabólito M7 exclusivo de trametinibe e metabólito M5 de trametinibe. As impurezas são de extrema importância na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do princípio farmacêutico ativo Trametinib. A Daicel Pharma é especializada na síntese de impurezas personalizadas de Trametinibe para atender às especificações precisas do cliente. Com o compromisso de entrega em todo o mundo, a Daicel Pharma garante que os clientes recebam as impurezas sintetizadas de Trametinib de forma rápida e confiável.
Trametinibe [CAS: 871700-17-3] é um inibidor da quinase 1 regulada por sinal extracelular ativada por mitógeno (MEK1) e MEK2, tomado por via oral. Ajuda a tratar vários tipos de câncer com mutações BRAF.
Trametinibe: uso e disponibilidade comercial
O trametinib tem como alvo e inibe a atividade das enzimas MEK1 e MEK2. Pode ser utilizado em monoterapia ou em combinação com dabrafenib, um inibidor BRAF, para aumentar a eficácia do tratamento. Os cânceres são tratados com este medicamento, incluindo câncer de pulmão de células não pequenas e câncer de tireoide. O trametinibe está disponível sob a marca Mekinist, que contém o ingrediente ativo Trametinibe.
Estrutura e mecanismo de ação do trametinibe
O nome químico do Trametinibe é N-[3-[3-Ciclopropil-5-[(2-fluoro-4-iodofenil)amino]-3,4,6,7-tetrahidro-6,8-dimetil-2,4,7 ,4,3-trioxopirido[1-d]pirimidin-2(XNUMXH)-il]fenil]acetamida. Sua fórmula química é C26H23FIM5O4, e seu peso molecular é de aproximadamente 615.4 g/mol.
O trametinibe é um inibidor altamente seletivo e reversível de MEK1 (quinase 1 regulada por sinal extracelular ativada por mitógeno) e MEK2 responsável por mutações BRAF V600E.
Impurezas e Síntese de Trametinibe
Durante a síntese1 e armazenamento de Trametinib, podem surgir impurezas, incluindo substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. É essencial monitorar e controlar cuidadosamente essas impurezas para garantir a segurança, eficácia e qualidade geral do medicamento.
A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impurezas como – Metabolito M7 de Trametinibe e Metabolito M5 de Trametinibe. Eles são sintetizados em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC, proporcionando uma compreensão completa do perfil de impurezas2, 3. Mediante solicitação, a Daicel também pode fornecer dados 13C-DEPT para caracterização adicional. Além disso, a Daicel Pharma possui conhecimentos técnicos para sintetizar quaisquer impurezas desconhecidas ou produtos de degradação do Trametinib. Ao aproveitar esta capacidade, os clientes obtêm acesso conveniente às impurezas elementares necessárias para seus esforços de pesquisa e desenvolvimento.
Referências
FAQ
Referências
- Sakai, Toshiyuki; Kawasaki, Hisashi; Abe, Hiroyuki; Hayakawa, Kazuhide; Iida, Tetsuya; Kikuchi, Shinichi; Yamaguchi, Takayuki; Nanayama, Toyomichi; Kurachi, Hironori; Tamaru, Masahiro; et al, 5-Amino-2,4,7-Trioxo-3,4,7,8-Tetrahidro-2h-Pirido[2,3-D]Pirimidina Derivados e Compostos Relacionados para o Tratamento de Câncer, Japan Tobacco Inc. , Japão, EP1761528B1, 9 de janeiro de 2008
- Madhuresh K. Sethi*, Sanjay Mahajan, Bhairaiah Mara, Upendranath Veera, Anitha Nimmagadda e Purbita Chakraborty, Identificação e síntese de impurezas formadas durante a preparação de Trametinibe Dimetilsulfóxido, Der Pharmacia Lettre, 2016, 8 (6):321-327
- Nijenhuis, CM; Haverkate, H.; Rosing, H.; Schellens, JHM; Beijnen, JH, Quantificação simultânea de dabrafenibe e trametinibe em plasma humano usando espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida de alto desempenho, Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis Volume: 125, Páginas: 270-279, 2016
Perguntas Frequentes
Como são detectadas e quantificadas as impurezas do Trametinib?
Métodos analíticos como cromatografia líquida de alto desempenho (HPLC) podem detectar impurezas no trametinibe.
As impurezas do Trametinibe podem afetar a segurança do paciente?
Sim, as impurezas do Trametinibe podem afetar a segurança do paciente. Dependendo da sua natureza e concentração, os contaminantes podem causar efeitos adversos ou reduzir a eficácia do medicamento.
Quais solventes auxiliam na análise de impurezas de Trametinibe?
O metanol atinge solubilidade e separação ideais de impurezas de Trametinib.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar impurezas de Trametinib?
As impurezas de trametinibe geralmente devem ser armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
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