Tadalafil

Informação Geral

Impurezas de Tadalafil e Tadalafil 

Daicel Pharma oferece uma linha abrangente de impurezas de Tadalafil, como a impureza de dímero bis(2-aminopropanoato) de Tadalafil. A presença de impurezas desempenha um papel crucial na avaliação da qualidade, estabilidade e segurança biológica do Tadalafil, um ingrediente farmacêutico ativo. A Daicel Pharma pode sintetizar impurezas de Tadalafil com base nas necessidades específicas do cliente, garantindo personalização precisa e entrega mundial.

Tadalafil [CAS: 171596-29-5] é utilizado para o tratamento da disfunção erétil (DE) e pode ser usado sozinho ou em combinação com finasterida para o tratamento da hiperplasia prostática benigna (HPB). Além disso, trata a hipertensão arterial pulmonar (HAP), como terapia autônoma ou em combinação com Macitentan ou outros antagonistas da endotelina-1.

Tadalafil: Uso e Disponibilidade Comercial  

Tadalafil trata a disfunção erétil (DE) aumentando o relaxamento da musculatura lisa dependente da estimulação sexual no pênis. Ajuda a controlar a hiperplasia prostática benigna (HPB), reduzindo o tamanho da próstata. Também é eficaz no tratamento da hipertensão arterial pulmonar (HAP) e ajuda a relaxar e dilatar os vasos sanguíneos, melhorando o fluxo sanguíneo e aliviando os sintomas.

Tadalafil está disponível sob várias marcas. Alguns deles são Adcirca, Alyq, Cialis e Tadliq. Todos estes contêm o ingrediente ativo Tadalafil.

Estrutura e mecanismo de ação do Tadalafil

O nome químico do Tadalafil é (6R,12aR)-6-(1,3-Benzodioxol-5-il)-2,3,6,7,12,12a-hexahidro-2-metilpirazino[1′,2′: 1,6]pirido[3,4-b]indole-1,4-diona. Sua fórmula química é C₂₂H₁₉N₃O₄, e seu peso molecular é de aproximadamente 389.4 g/mol.

Tadalafil inibe a fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), que melhora a função erétil aumentando a quantidade de GMP cíclico.

Impurezas e Síntese de Tadalafil

Durante a síntese¹ e armazenamento de Tadalafil, podem surgir impurezas, incluindo substâncias relacionadas, produtos de degradação e solventes residuais. É essencial monitorar e controlar cuidadosamente essas impurezas para garantir a segurança, eficácia e qualidade geral do medicamento.

A Daicel Pharma oferece um Certificado de Análise (CoA) abrangente para padrões de impureza de Tadalafil, como a impureza de dímero de bis (2-aminopropanoato) de Tadalafil. Sua síntese está em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação (cGMP) atuais. O CoA inclui dados de caracterização detalhados, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC², fornecendo uma compreensão completa do perfil de impurezas. Mediante solicitação, também podemos fornecer dados 13C-DEPT.

Além disso, a Daicel Pharma possui conhecimento técnico para sintetizar quaisquer impurezas desconhecidas ou produtos de degradação do Tadalafil. Também oferecemos compostos rotulados para avaliar a eficácia das versões genéricas do Tadalafil. Para pesquisas bioanalíticas e estudos de Biodisponibilidade/Bioequivalência (BA/BE), a Daicel fornece Tadalafil – D3, um padrão de Tadalafil marcado com deutério altamente puro.