CARREGUE MAIS
Você visualizou 9 de 13 produtos
A sitagliptina
Informação Geral
Impurezas de Sitagliptina e Sitagliptina
Daicel Pharma sintetiza impurezas de sitagliptina de alta qualidade, como (S) -sitagliptina, rac-sitagliptina, ácido de sitagliptina, álcool de sitagliptina, impureza de sitagliptina enamina, impureza de hidroxiamida de sitagliptina, impureza de cetoamida de sitagliptina, análogo de triazecina de sitagliptina e muito mais, que são cruciais na análise da qualidade, estabilidade e segurança biológica do insumo farmacêutico ativo Sitagliptina. Além disso, a Daicel Pharma oferece síntese personalizada de impurezas de Sitagliptina e as entrega globalmente.
A sitagliptina [CAS: 486460-32-6] é um medicamento hipoglicemiante que inibe a enzima dipeptidil peptidase 4 (DDP-4). Trata o diabetes tipo 2 sozinho ou em combinação com outros hipoglicemiantes orais com dieta e exercícios.
Sitagliptina: Uso e Disponibilidade Comercial
A sitagliptina tornou-se o primeiro inibidor oral da DPP-4 em 2006 a ser aprovado pelo FDA para o tratamento do diabetes tipo 2. É eficaz na redução dos níveis de HbA1c e de glicose em jejum, ao mesmo tempo que melhora as excursões de glicose pós-prandial. É aprovado como monoterapia e terapia complementar à metformina ou glitazona quando a metformina mais dieta não é suficiente. Os principais efeitos da sitagliptina ocorrem na função das células das ilhotas. Janumet, Januvia e Steglujan são as marcas sob as quais a Sitagliptina está disponível.
Estrutura e mecanismo de ação da sitagliptina 
O nome químico da Sitagliptina é (3R)-3-Amino-1-[5,6-dihidro-3-(trifluorometil)-1,2,4-triazolo[4,3-a]pirazin-7(8H)- il]-4-(2,4,5-trifluorofenil)-1-butanona. Sua fórmula química é C16H15F6N5O, e seu peso molecular é de aproximadamente 407.31 g/mol.
A sitagliptina, um inibidor da DPP-4, trata pacientes com diabetes tipo 2, retardando a inativação dos hormônios incretinas. Os hormônios incretinas auxiliam na regulação fisiológica da hemostasia da glicose.
Impurezas e Síntese de Sitagliptina
A sitagliptina pode formar impurezas durante sua fabricação1. Estas impurezas podem prejudicar os pacientes influenciados por fatores, condições de reação, materiais de partida e métodos de purificação. Devem ser implementadas medidas rigorosas de controle de qualidade para monitorar e remover impurezas durante a fabricação para garantir a pureza e segurança do produto final.
A Daicel fornece um Certificado de Análise (CoA) para padrões de impureza de Sitagliptina, incluindo (S)-Sitagliptina, rac-Sitagliptina, ácido de sitagliptina, álcool de sitagliptina, impureza de sitagliptina enamina, impureza de hidroxiamida de sitagliptina, impureza de cetoamida de sitagliptina, análogo de triazecina de sitagliptina e mais. O CoA é emitido a partir de uma instalação analítica compatível com cGMP e contém dados de caracterização completos, como RMN de 1H, RMN de 13C, IR, MASSA e pureza de HPLC2. Dados de caracterização adicionais, como 13C-DEPT e CHN, podem ser fornecidos mediante solicitação. A Daicel também pode preparar qualquer impureza ou produto de degradação desconhecido da Sitagliptina e oferecer compostos rotulados para quantificar a eficácia da Sitagliptina genérica. A Daicel oferece Sitagliptina Nitroso Impurity-D4 e Sitagliptina D4, compostos de sitagliptina marcados com deutério usados em pesquisas bioanalíticas, como estudos BA/BE. Damos um relatório completo de caracterização na entrega.
Referências
FAQ
Referências
- Edmondson, Scott D.; Fisher, Michael H.; Kim, Dooseop; MacCoss, Malcolm; Parmee, Emma R.; Weber, Ann E.; Xu, Jinyou, Inibidores da beta-amino heterocíclica dipeptidil peptidase para o tratamento ou prevenção de diabetes, Merck & Co., Inc., Estados Unidos, US6699871B2, 2 de março de 2004
- Nirogi, Ramakrishna; Kandikere, Vishwottam; Mudigonda, Koteshwara; Komarneni, Prashanth; Aleti, Raghupathi; Boggavarapu, Rajeshkumar, Método de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida sensível para a quantificação de sitagliptina, um inibidor de DPP-4, em plasma humano usando extração líquido-líquido, Cromatografia Biomédica, Volume: 22, Edição: 2, Páginas: 214-222, 2008
Perguntas Frequentes
Por que é essencial controlar as impurezas da Sitagliptina?
O controle das impurezas da Sitagliptina é essencial para garantir a qualidade, segurança e eficácia do medicamento. Eles podem prejudicar o desempenho, a potência, a estabilidade e o prazo de validade do medicamento.
Quais são as diferentes técnicas analíticas utilizadas para quantificar a Sitagliptina e suas impurezas?
Muitas técnicas estão na literatura para quantificar a sitagliptina a granel e em formulações. Esses métodos usam instrumentos como espectrofotômetros, cromatografia líquida de alta eficiência (HPLC), cromatografia líquida-espectrometria de massa em tandem (LC-MS/MS), cromatografia líquida de alto rendimento-espectrometria de massa em tandem (HTLC-MS/MS), impressão molecular extração em fase sólida (MISPE) acoplada à cromatografia de interação hidrofílica zwitteriônica (HILIC).
Com que frequência as impurezas da Sitagliptina são monitoradas e testadas?
As impurezas da Sitagliptina são monitoradas e testadas regularmente durante o desenvolvimento do medicamento, o processo de fabricação e após a autorização de comercialização.
Quais são as condições de temperatura necessárias para armazenar as impurezas da Sitagliptina?
As impurezas de sitagliptina são armazenadas em temperatura ambiente controlada entre 2-8 ⁰C ou conforme indicado no Certificado de Análise (CoA).
Nota: Os produtos protegidos por patentes válidas de um fabricante não são colocados à venda em países com proteção de patente. A venda de tais produtos constitui uma violação de patente e sua responsabilidade corre por conta e risco do comprador.